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EGFRm 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료제로서 ASK120067과 Gefitinib 비교

2024년 6월 12일 업데이트: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 ASK120067과 Gefitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위 연구

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제 제피티닙과 비교하여 ASK120067의 효능 및 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. 병리학적으로 확인된 폐 선암.
  3. 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음.
  4. 종양은 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 품고 있습니다.
  5. 염색되지 않고 보관된 종양 조직 샘플을 EGFR 돌연변이 상태의 중앙 분석을 허용하기에 충분한 양으로 의무적으로 제공합니다.
  6. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없고 참여 센터에서 선택한 제피티닙으로 1차 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 선행 보조 및 신 보조 요법이 허용됩니다(화학 요법, 방사선 요법, 시험용 제제).
  7. 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  8. 0에서 1의 ECOG 점수

제외 기준:

  1. 다음 중 하나로 치료:

    • 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료.
    • EGFR-TKI로 사전 치료.
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술.
    • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료.
    • 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 복용 중인 환자.
    • 대체 항암 치료
    • 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.
  2. 척수 압박, 증후성 및 불안정 뇌 전이는 최종 요법을 완료한 환자를 제외하고 스테로이드를 사용하지 않고 최종 요법 및 스테로이드를 완료한 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지합니다.

4、조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.

5. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 ASK120067의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.

6、다음 심장 기준 중 하나: 스크리닝 클리닉 ECG 기계 파생 QTcF 값을 사용하여 3개의 ECG에서 획득한 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec.리듬, 전도 또는 휴식 형태에서 임상적으로 중요한 이상 ECG.직계 친척 중 40세 미만의 QT 연장 또는 부정맥 사건 또는 설명되지 않는 급사의 위험을 증가시키는 요인이 있거나 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물이 있는 모든 환자.

7. ILD, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거.

8、연구 계획 및/또는 수행에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASK120067+ 위약 제피티닙
무작위 배정 일정에 따라 ASK120067(경구 80mg, 1일 2회) + 위약 Gefitinib(경구 250mg, 1일 1회).
의약품: ASK120067
ASK120067(1일 2회 경구 80mg) . 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 사이클 수: 환자가 중단 기준이 없는 상태에서 연구자가 판단한 RECIST 1.1에 따라 임상적 이점을 계속해서 나타내는 한.
의약품: 위약 제피티닙 250 mg
1일 1회 위약 게피티닙 250mg의 초기 용량은 감량할 수 없습니다. 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 사이클 수: 환자가 RECIST 1.1에 따라 조사자가 판단한 바와 같이 중단 기준이 없는 상태에서 계속해서 임상적 이점을 나타내는 한.
다른 이름들:
  • 플라시보 이레사 250mg
활성 비교기: 제피티닙 + 위약 ASK120067
무작위 배정 일정에 따라 Gefitinib(경구 250mg, 1일 1회) + 위약 ASK120067(경구 80mg, 1일 2회).
의약품: 제피티닙
Gefitinib(250mg 경구, 1일 1회), 치료 주기는 1일 1회 치료의 21일로 정의됩니다. 주기 수: 환자가 조사자가 판단한 RECIST 1.1에 따라 중단 기준이 없는 상태에서 임상적 이점을 계속해서 나타내는 한.
의약품: 위약 ASK120067
위약 ASK120067 경구 80mg 1일 2회 . 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 사이클 수: 환자가 RECIST 1.1에 따라 조사자가 판단한 바와 같이 중단 기준이 없는 상태에서 계속해서 임상적 이점을 나타내는 한.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
무진행 생존은 참가자가 진행 전에 무작위 요법을 철회했는지 여부와 관계없이 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인)까지의 시간으로 정의되었으며, 단일 제제 ASK120067과 PFS로 측정한 Gefitinib 비교.
선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
ORR은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 중 적어도 1회 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병을 가진 환자의 수(%)로 정의되었으며, 숫자로 정의된 Gefitinib과 비교하여 ASK120067의 효능을 추가로 평가하기 위해 사용되었습니다. (%) 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최소 1회 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율(%)이며 Gefitinib과 비교하여 ASK120067의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
대응 기간(DoR)
기간: 선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
반응 기간은 처음 반응이 기록된 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, Gefitinib과 비교하여 ASK120067의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
질병 통제율(DCR)
기간: 선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
DCR은 PD(진행성 질환) 사건이 발생하기 6주 이상 전에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되었으며 Gefitinib과 비교하여 ASK120067의 효능을 추가로 평가하는 데 사용
선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
응답의 깊이
기간: 선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
반응의 깊이는 새로운 병변(NL)이 없거나 비병변의 진행이 없는 경우, 최하점에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 표적 병변(TL)의 가장 긴 직경의 합에서 상대적인 변화로 정의되었습니다. 표적 병변
선별 검사 시 CT 또는 MRI 및 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단일까지 매 2주기마다 먼저 도래한 날짜를 기준으로 약 2년까지 평가
전체 생존(OS) - 이벤트 참여자 수
기간: 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시간까지의 시간, 최대 약 5년 평가
전체 생존은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며 Gefitinib과 비교하여 ASK120067의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 연구 중단 중 먼저 도래한 시간까지의 시간, 최대 약 5년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 무진행 생존율(iPFS), 두개내 객관적 반응률(iORR), 두개내 반응 지속 기간(iDOR), 두개내 질병 통제율(iDCR) 및 두개내 반응 깊이(iDepOR)
기간: 선별검사 시 CT 또는 MRI, 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 2주기마다 최대 약 2년까지 평가
기준선에서 뇌 전이가 있는 피험자의 경우 뇌 병변 부위에 대한 동시 영상 검사가 수행됩니다. 종양 반응 및 PD는 기준선에서 뇌 전이가 있는 대상체에 대해 RECIST 1.1 기준(기준선에서 측정 가능한 병변에 대해)에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 추가로 평가됩니다.
선별검사 시 CT 또는 MRI, 질병 진행, 사망 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 2주기마다 최대 약 2년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASK-LC-120067-F-III

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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