2型糖尿病（T2DM）の参加者におけるLY3437943の研究
2021年1月18日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるLY3437943の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための複数用量漸増試験
この研究の主な目的は、2 型糖尿病の参加者に LY3437943 を投与した場合の副作用について学ぶことです。
体が治験薬をどのように処理し、治験薬が体にどのように影響するかを調べるために、血液検査が行われます。
登録された各参加者は、LY3437943、デュラグルチド、またはプラセボの皮下注射を受けます。
参加者ごとに、研究は最大約 5 か月続き、研究センターへの 16 回の訪問が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前に少なくとも3か月間2型糖尿病を患っており、糖尿病の高度な既知の合併症の可能性がない
- -導入時およびスクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）値が≧7.0％および≦10.5％であり、スクリーニング前の少なくとも3か月間、食事と運動のみまたは安定した用量のメトホルミンで治療されている
- -無作為化前の3か月間、体重が安定していた（体重の変化が5％未満）
- 体格指数が 23 ～ 50 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- -男性の参加者は、研究期間に加えて90日間、効果的な避妊方法を使用することに同意します。これは、最後の治験薬投与から4か月後に相当します
- 出産の可能性のない女性は参加することができ、次のような女性が含まれます：外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）による不妊症、ミュラー管無形成などの先天異常。または閉経後の方
除外基準:
- 成人に1型糖尿病または潜在性自己免疫性糖尿病がある
- -管理されていない糖尿病を持っている, ケトアシドーシスのエピソードとして定義される または 高浸透圧状態 スクリーニング前の6か月で入院が必要
- -既知の臨床的に重要な胃排出異常がある
- 重度の低血糖のエピソードがあった
- -スクリーニング時および/または2日目で、急性または慢性膵炎または空腹時血清トリグリセリドレベルがデシリットルあたり500ミリグラム（mg / dL）を超える病歴がある。 -参加者が脂質低下療法を受けている場合、用量はスクリーニング前の30日間安定している必要があります
- -既知の肝疾患、肝疾患の明らかな臨床徴候または症状、急性または慢性肝炎、またはアミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇があり、スクリーニング時に正常値の上限（ULN）の3倍を超えています。 /または-2日目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ投与 SC
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管理SC
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実験的：LY3437943
LY3437943 皮下投与 (SC)
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管理SC
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ACTIVE_COMPARATOR：デュラグルチド
デュラグルチド投与 SC
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：106日目までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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106日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日平均血漿グルコース (PG) のベースラインからの変化
時間枠：80日目までのベースライン
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6 ポイント PG プロファイルからの平均 1 日 PG のベースラインからの変化
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80日目までのベースライン
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薬物動態 (PK): LY3437943 の濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：研究完了までのベースライン (12 週間)
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PK: LY3437943 の AUC
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研究完了までのベースライン (12 週間)
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PK: LY3437943 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：研究完了までのベースライン (12 週間)
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PK: LY3437943 の Cmax
|
研究完了までのベースライン (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月15日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。