- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143802
Um estudo de LY3437943 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3437943 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O principal objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos colaterais do LY3437943 quando administrado a participantes com diabetes tipo 2.
Exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa a droga do estudo e como a droga do estudo afeta o corpo.
Cada participante inscrito receberá injeções de LY3437943, dulaglutida ou placebo administradas logo abaixo da pele.
Para cada participante, o estudo durará cerca de 5 meses e incluirá 16 visitas ao centro de estudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter DM2 por pelo menos 3 meses antes da triagem e sem complicações avançadas conhecidas de diabetes mellitus
- Ter um valor de hemoglobina glicada (HbA1c) na introdução e triagem de ≥7,0% e ≤10,5% e tratado apenas com dieta e exercícios ou uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de alteração do peso corporal)
- Ter um índice de massa corporal de 23 a 50 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Os participantes do sexo masculino concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo mais 90 dias, o que corresponde a 4 meses após a última dose do produto experimental
- Mulheres sem potencial para engravidar podem participar e incluem aquelas que são: inférteis devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), anomalia congênita, como agenesia mülleriana; ou aqueles que estão na pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos
- Ter diabetes não controlado, definido como um episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- Tem uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
- Tiveram um episódio de hipoglicemia grave
- Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica ou nível sérico de triglicerídeos em jejum de > 500 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem e/ou Dia 2. Se o participante estiver em terapias hipolipemiantes, as doses devem ser estáveis por 30 dias antes da triagem
- Tem doença hepática conhecida, sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica, ou tem elevações nas aminotransferases (alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]) acima de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem e /ou Dia -2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
SC administrado por placebo
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SC administrado
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EXPERIMENTAL: LY3437943
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC)
|
SC administrado
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutida
Dulaglutida administrada SC
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 106
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até o dia 106
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da linha de base na média diária de glicose plasmática (PG)
Prazo: Linha de base até o dia 80
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Mudança da linha de base no PG diário médio do perfil PG de 6 pontos
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Linha de base até o dia 80
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de LY3437943
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)
|
PK: AUC de LY3437943
|
Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)
|
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3437943
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)
|
PK: Cmax de LY3437943
|
Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
15 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17137
- J1I-MC-GZBB (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .