Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LY3437943 em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3437943 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O principal objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos colaterais do LY3437943 quando administrado a participantes com diabetes tipo 2. Exames de sangue serão realizados para investigar como o corpo processa a droga do estudo e como a droga do estudo afeta o corpo. Cada participante inscrito receberá injeções de LY3437943, dulaglutida ou placebo administradas logo abaixo da pele. Para cada participante, o estudo durará cerca de 5 meses e incluirá 16 visitas ao centro de estudos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter DM2 por pelo menos 3 meses antes da triagem e sem complicações avançadas conhecidas de diabetes mellitus
  • Ter um valor de hemoglobina glicada (HbA1c) na introdução e triagem de ≥7,0% e ≤10,5% e tratado apenas com dieta e exercícios ou uma dose estável de metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tiveram um peso corporal estável nos 3 meses anteriores à randomização (<5% de alteração do peso corporal)
  • Ter um índice de massa corporal de 23 a 50 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
  • Os participantes do sexo masculino concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo mais 90 dias, o que corresponde a 4 meses após a última dose do produto experimental
  • Mulheres sem potencial para engravidar podem participar e incluem aquelas que são: inférteis devido à esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas), anomalia congênita, como agenesia mülleriana; ou aqueles que estão na pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Tem diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos
  • Ter diabetes não controlado, definido como um episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
  • Tem uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida
  • Tiveram um episódio de hipoglicemia grave
  • Ter histórico de pancreatite aguda ou crônica ou nível sérico de triglicerídeos em jejum de > 500 miligramas por decilitro (mg/dL) na triagem e/ou Dia 2. Se o participante estiver em terapias hipolipemiantes, as doses devem ser estáveis ​​por 30 dias antes da triagem
  • Tem doença hepática conhecida, sinais ou sintomas clínicos óbvios de doença hepática, hepatite aguda ou crônica, ou tem elevações nas aminotransferases (alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST]) acima de 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem e /ou Dia -2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
SC administrado por placebo
SC administrado
EXPERIMENTAL: LY3437943
LY3437943 administrado por via subcutânea (SC)
SC administrado
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutida
Dulaglutida administrada SC
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2189265

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 106
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até o dia 106

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média diária de glicose plasmática (PG)
Prazo: Linha de base até o dia 80
Mudança da linha de base no PG diário médio do perfil PG de 6 pontos
Linha de base até o dia 80
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de LY3437943
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)
PK: AUC de LY3437943
Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)
PK: Concentração Máxima (Cmax) de LY3437943
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)
PK: Cmax de LY3437943
Linha de base até a conclusão do estudo (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

28 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2021

Última verificação

15 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17137
  • J1I-MC-GZBB (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever