En studie av LY3437943 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
18 januari 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3437943 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om biverkningarna av LY3437943 när det ges till deltagare med typ 2-diabetes.
Blodprov kommer att utföras för att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och hur studieläkemedlet påverkar kroppen.
Varje inskriven deltagare kommer att få injektioner av LY3437943, dulaglutid eller placebo som ges precis under huden.
För varje deltagare kommer studien att pågå i upp till cirka 5 månader och kommer att omfatta 16 besök på studiecentret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har T2DM i minst 3 månader före screening och är utan avancerade kända möjliga komplikationer av diabetes mellitus
- Ha ett glykerat hemoglobinvärde (HbA1c) vid inledning och screening på ≥7,0% och ≤10,5% och behandlad med enbart diet och träning eller en stabil dos av metformin i minst 3 månader före screening
- Har haft en stabil kroppsvikt under de 3 månaderna före randomiseringen (<5 % kroppsviktsförändring)
- Har ett kroppsmassaindex på 23 till 50 kg per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Manliga deltagare samtycker till att använda en effektiv preventivmetod under studiens varaktighet plus 90 dagar, vilket motsvarar 4 månader efter den sista prövningsproduktdosen
- Kvinnor som inte är i fertil ålder kan delta och inkluderar de som är: infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation), medfödd anomali såsom mullerian agenesis; eller de som är postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Har typ 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos vuxna
- Har okontrollerad diabetes, definierad som en episod av ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd som kräver sjukhusvård under de 6 månaderna före screening
- Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning
- Har haft en episod av svår hypoglykemi
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit eller fastande serumtriglyceridnivåer på >500 milligram per deciliter (mg/dL) vid screening och/eller dag-2. Om deltagaren går på lipidsänkande behandlingar måste doserna vara stabila i 30 dagar före screening
- Har känd leversjukdom, uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller har förhöjda aminotransferaser (alaninaminotransferas [ALT] och aspartataminotransferas [AST]) större än 3X övre normalgränsen (ULN) vid screening och /eller Dag -2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
EXPERIMENTELL: LY3437943
LY3437943 administreras subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Dulaglutid administrerad SC
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 106
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med dag 106
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig plasmaglukos (PG)
Tidsram: Baslinje till och med dag 80
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig daglig PG från 6-punkts PG-profil
|
Baslinje till och med dag 80
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid för LY3437943
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (12 veckor)
|
PK: AUC av LY3437943
|
Baslinje genom avslutad studie (12 veckor)
|
|
PK: Maximal koncentration (Cmax) av LY3437943
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (12 veckor)
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Baslinje genom avslutad studie (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Senast verifierad
15 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17137
- J1I-MC-GZBB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .