Исследование LY3437943 у участников с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
18 января 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование многократно возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3437943 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — узнать о побочных эффектах LY3437943 при введении его участникам с диабетом 2 типа.
Будут проводиться анализы крови, чтобы выяснить, как организм перерабатывает исследуемый препарат и как исследуемый препарат влияет на организм.
Каждый зарегистрированный участник получит инъекции LY3437943, дулаглутида или плацебо под кожу.
Для каждого участника исследование продлится примерно до 5 месяцев и будет включать 16 посещений учебного центра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие СД2 в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и отсутствие известных возможных осложнений сахарного диабета.
- Иметь значение гликированного гемоглобина (HbA1c) на вводном этапе и при скрининге ≥7,0% и ≤10,5% и лечиться только диетой и физическими упражнениями или стабильной дозой метформина в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Иметь стабильную массу тела в течение 3 месяцев до рандомизации (изменение массы тела <5%).
- Иметь индекс массы тела от 23 до 50 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Участники мужского пола соглашаются использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования плюс 90 дней, что соответствует 4 месяцам после последней дозы исследуемого продукта.
- Женщины, не способные к деторождению, могут участвовать и включают в себя: бесплодие из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб), врожденные аномалии, такие как мюллерова генезия; или те, кто находится в постменопаузе
Критерий исключения:
- Наличие сахарного диабета 1 типа или латентного аутоиммунного диабета у взрослых
- Иметь неконтролируемый диабет, определяемый как эпизод кетоацидоза или гиперосмолярного состояния, требующий госпитализации за 6 месяцев до скрининга.
- Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка
- Был эпизод тяжелой гипогликемии
- Иметь в анамнезе острый или хронический панкреатит или уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак > 500 миллиграммов на децилитр (мг/дл) при скрининге и/или на 2-й день. Если участник находится на гиполипидемической терапии, дозы должны быть стабильными в течение 30 дней до скрининга.
- Имеют известное заболевание печени, очевидные клинические признаки или симптомы заболевания печени, острый или хронический гепатит или имеют повышение уровня аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы [АЛТ] и аспартатаминотрансферазы [АСТ]) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге и /или День -2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3437943
LY3437943 вводят подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дулаглутид
Дулаглутид вводили подкожно
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 106-го дня
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 106-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного уровня глюкозы в плазме (PG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 80
|
Изменение среднего суточного PG по сравнению с исходным уровнем по 6-точечному PG-профилю
|
Исходный уровень до дня 80
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени LY3437943
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (12 недель)
|
ПК: AUC LY3437943
|
Исходный уровень через завершение исследования (12 недель)
|
|
PK: максимальная концентрация (Cmax) LY3437943
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (12 недель)
|
ПК: Cmax LY3437943
|
Исходный уровень через завершение исследования (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
15 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17137
- J1I-MC-GZBB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .