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Eine Studie zu LY3437943 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

18. Januar 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3437943 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, etwas über die Nebenwirkungen von LY3437943 bei der Verabreichung an Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes zu erfahren. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält Injektionen von LY3437943, Dulaglutid oder Placebo, die direkt unter die Haut verabreicht werden. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 5 Monate und umfasst 16 Besuche im Studienzentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM für mindestens 3 Monate vor dem Screening haben und keine fortgeschrittenen bekannten möglichen Komplikationen von Diabetes mellitus haben
  • Haben Sie einen glykierten Hämoglobin (HbA1c) -Wert bei Einleitung und Screening von ≥ 7,0% und ≤ 10,5% und werden Sie mindestens 3 Monate vor dem Screening mit Diät und Bewegung allein oder einer stabilen Dosis Metformin behandelt
  • In den 3 Monaten vor der Randomisierung ein stabiles Körpergewicht gehabt haben (<5 % Körpergewichtsänderung)
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 23 bis einschließlich 50 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, für die Dauer der Studie plus 90 Tage, was 4 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats entspricht, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, können teilnehmen und schließen solche ein, die: unfruchtbar sind aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur), angeborene Anomalien wie z. B. Müller-Agenesie; oder diejenigen, die postmenopausal sind

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Typ-1-Diabetes mellitus oder latenten Autoimmundiabetes bei Erwachsenen
  • Unkontrollierten Diabetes haben, definiert als Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand, der in den 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Haben Sie eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung
  • Hatte eine Episode von schwerer Hypoglykämie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Pankreatitis oder Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel von> 500 Milligramm pro Deziliter (mg / dl) beim Screening und / oder Tag-2. Wenn der Teilnehmer lipidsenkende Therapien erhält, müssen die Dosen vor dem Screening 30 Tage lang stabil sein
  • Haben Sie eine bekannte Lebererkrankung, offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis oder haben Sie Erhöhungen der Aminotransferasen (Alaninaminotransferase [ALT] und Aspartataminotransferase [AST]) von mehr als dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN) beim Screening und /oder Tag -2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
EXPERIMENTAL: LY3437943
LY3437943 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3437943
SC verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Dulaglutid subkutan verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 106
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Ausgangswert bis Tag 106

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren täglichen Plasmaglukose (PG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 80
Änderung des mittleren täglichen PG vom Ausgangswert aus dem 6-Punkte-PG-Profil
Ausgangswert bis Tag 80
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von LY3437943
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Wochen)
PK: AUC von LY3437943
Baseline bis Studienabschluss (12 Wochen)
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3437943
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (12 Wochen)
PK: Cmax von LY3437943
Baseline bis Studienabschluss (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

15. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17137
  • J1I-MC-GZBB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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