이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자의 LY3437943 연구

2021년 1월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자에서 LY3437943의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다회 용량 상승 연구

이 연구의 주요 목적은 LY3437943을 제2형 당뇨병 참가자에게 제공했을 때의 부작용에 대해 알아보는 것입니다. 신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 신체에 미치는 영향을 조사하기 위해 혈액 검사를 수행합니다. 등록된 각 참가자는 피부 바로 아래에 투여되는 LY3437943, 둘라글루타이드 또는 위약 주사를 받게 됩니다. 각 참가자에 대해 연구는 최대 약 5개월 동안 지속되며 연구 센터 방문은 16회 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 T2DM이 있고 진행성으로 알려진 진성 당뇨병 합병증이 없음
  • 도입 및 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 값이 ≥7.0% 및 ≤10.5%이고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 식이요법 및 운동 단독 또는 안정적인 용량의 메트포르민으로 치료받았습니다.
  • 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(<5% 체중 변화).
  • 체질량 지수가 23~50kg/m²(포함)입니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 + 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 이는 마지막 연구 제품 투여 후 4개월에 해당합니다.
  • 가임 여성이 아닌 여성이 참여할 수 있으며 다음과 같은 여성을 포함할 수 있습니다. 또는 폐경 후

제외 기준:

  • 성인에서 제1형 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병이 있는 경우
  • 스크리닝 전 6개월 내에 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태의 에피소드로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 자
  • 알려진 임상적으로 유의한 위배출 이상이 있는 경우
  • 심한 저혈당증이 있었던 경우
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 스크리닝 및/또는 제2일에 >500mg/dL의 공복 혈청 트리글리세라이드 수치가 있어야 합니다. 참가자가 지질 저하 요법을 받는 경우 스크리닝 전 30일 동안 복용량이 안정적이어야 합니다.
  • 알려진 간 질환, 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상, 급성 또는 만성 간염, 또는 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])가 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 증가하고 /또는 -2일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 투여된 SC
의약품: 위약
관리 SC
실험적: LY3437943
LY3437943 피하 투여(SC)
의약품: LY3437943
관리 SC
ACTIVE_COMPARATOR: 둘라글루타이드
둘라글루타이드 SC 투여
의약품: 둘라글루타이드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2189265

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 106일까지
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
기준선부터 106일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 혈장 포도당(PG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 80일까지
6점 PG 프로필에서 평균 일일 PG의 기준선으로부터의 변화
기준선부터 80일까지
약동학(PK): LY3437943의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12주)
PK: LY3437943의 AUC
기준선에서 연구 완료까지(12주)
PK: LY3437943의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(12주)
PK: LY3437943의 Cmax
기준선에서 연구 완료까지(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17137
  • J1I-MC-GZBB (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다