Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3437943 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

18. ledna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s vícenásobným vzestupem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3437943 u pacientů s diabetem mellitus 2.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se o vedlejších účincích LY3437943 při podávání účastníkům s diabetem 2. typu. Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a jak studovaný lék na tělo působí. Každý přihlášený účastník dostane injekce LY3437943, dulaglutidu nebo placeba podané těsně pod kůži. Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 5 měsíců a bude zahrnovat 16 návštěv studijního centra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají T2DM alespoň 3 měsíce před screeningem a jsou bez pokročilých známých možných komplikací diabetes mellitus
  • mít hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) při zahájení a screeningu ≥ 7,0 % a ≤ 10,5 % a léčeni samotnou dietou a cvičením nebo stabilní dávkou metforminu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • měli stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (<5% změna tělesné hmotnosti)
  • Mít index tělesné hmotnosti 23 až 50 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mužští účastníci souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie plus 90 dnů, což odpovídá 4 měsícům po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Ženy, které nejsou v plodném věku, se mohou zúčastnit a zahrnují ty, které jsou: neplodné v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), vrozené anomálie, jako je mullerovská ageneze; nebo ty, které jsou po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Máte diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých
  • Máte nekontrolovaný diabetes, definovaný jako epizoda ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
  • Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Měli jste epizodu těžké hypoglykémie
  • Máte v anamnéze akutní nebo chronickou pankreatitidu nebo hladinu sérových triglyceridů nalačno > 500 miligramů na decilitr (mg/dl) při screeningu a/nebo 2. dni. Pokud je účastník na terapiích snižujících lipidy, dávky musí být stabilní po dobu 30 dnů před screeningem
  • Máte známé onemocnění jater, zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronickou hepatitidu nebo máte zvýšení aminotransferáz (alaninaminotransferáza [ALT] a aspartátaminotransferáza [AST]) větší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu a /nebo den -2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3437943
LY3437943 podávaný subkutánně (SC)
Lék: LY3437943
Spravováno SC
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Dulaglutid podávaný SC
Lék: Dulaglutid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 106
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 106

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní plazmatické glukózy (PG) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 80. dne
Změna od výchozí hodnoty průměrného denního PG z 6bodového profilu PG
Výchozí stav do 80. dne
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas LY3437943
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (12 týdnů)
PK: AUC LY3437943
Výchozí stav po dokončení studie (12 týdnů)
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3437943
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (12 týdnů)
PK: Cmax LY3437943
Výchozí stav po dokončení studie (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

15. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17137
  • J1I-MC-GZBB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit