Az LY3437943 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél
2021. január 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Többszörösen növekvő dózisú vizsgálat az LY3437943 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megismerje az LY3437943 mellékhatásait, amikor 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknek adják.
Vérvizsgálatokat végeznek annak kiderítésére, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, és hogyan hat a vizsgált gyógyszer a szervezetre.
Minden beiratkozott résztvevő LY3437943 injekciót, dulaglutidot vagy placebót kap közvetlenül a bőr alá.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 5 hónapig tart, és 16 látogatást tartalmaz a tanulmányi központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig T2DM-ben szenved, és nincs előrehaladott lehetséges diabetes mellitus szövődménye
- Glikált hemoglobin (HbA1c) értéke bevezető és szűréskor ≥7,0% és ≤10,5%, és a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig diétával és testmozgással vagy stabil adag metforminnal kezelték.
- Stabil testtömege volt a randomizációt megelőző 3 hónapban (<5%-os testsúlyváltozás)
- Testtömegindexe 23-50 kilogramm per négyzetméter (kg/m²), beleértve
- A férfi résztvevők beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt, plusz 90 napig, ami az utolsó vizsgálati készítmény adagját követő 4 hónapnak felel meg.
- Nem fogamzóképes nők is részt vehetnek, és azok közé tartoznak, akik: sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) miatt terméketlenek, veleszületett rendellenességek, például mullerian agenesis; vagy azok, akik posztmenopauzában vannak
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban vagy látens autoimmun cukorbetegségben szenved felnőtteknél
- Kontrollálatlan cukorbetegsége van, amelyet ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot epizódjaként határoznak meg, amely kórházi kezelést igényel a szűrést megelőző 6 hónapban
- Klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van
- Volt már egy súlyos hipoglikémiás epizódja
- A kórelőzményében szerepel akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy éhgyomri szérum trigliceridszintje >500 milligramm per deciliter (mg/dL) a szűréskor és/vagy a 2. napon. Ha a résztvevő lipidcsökkentő terápiát kap, az adagoknak stabilnak kell lenniük a szűrést megelőző 30 napig
- Ismert májbetegsége, a májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis nyilvánvaló klinikai tünetei vagy tünetei, vagy az aminotranszferázok (alanin-aminotranszferáz [ALT] és aszpartát-aminotranszferáz [AST]) emelkedése meghaladja a normál felső határ (ULN) 3-szorosát a szűréskor, és /vagy -2. nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
KÍSÉRLETI: LY3437943
LY3437943 szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Dulaglutid SC
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 106. napig
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 106. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi plazma glükózban (PG)
Időkeret: Alaphelyzet a 80. napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos napi PG-ben a 6 pontos PG-profilhoz képest
|
Alaphelyzet a 80. napig
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3437943 koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (12 hét)
|
PK: LY3437943 AUC
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (12 hét)
|
|
PK: LY3437943 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (12 hét)
|
PK: LY3437943 Cmax
|
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 15.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17137
- J1I-MC-GZBB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .