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LY3437943 在 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者中的研究

2021年1月18日 更新者:Eli Lilly and Company

一项评估 LY3437943 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量递增研究

本研究的主要目的是了解 LY3437943 对 2 型糖尿病患者的副作用。 将进行血液测试以调查身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。 每个登记的参与者将接受皮下注射 LY3437943、度拉糖肽或安慰剂。 对于每个参与者,该研究将持续长达约 5 个月,并将包括对研究中心的 16 次访问。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选前患有 T2DM 至少 3 个月,并且没有晚期已知的可能的糖尿病并发症
  • 在导入和筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 值≥7.0% 且≤10.5%,并且在筛选前至少 3 个月仅通过饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍进行治疗
  • 随机分组前 3 个月体重稳定(<5% 的体重变化)
  • 体重指数为每平方米 23 至 50 公斤 (kg/m²),包括在内
  • 男性参与者同意在研究持续时间加上 90 天(相当于最后一次研究药物剂量后 4 个月)内使用有效的避孕方法
  • 没有生育能力的妇女可以参加,包括:因手术绝育(子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)、先天性异常如苗勒氏管发育不全而导致不孕的妇女;或绝经后的人

排除标准:

  • 患有 1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病
  • 患有不受控制的糖尿病,定义为需要在筛选前 6 个月内住院治疗的酮症酸中毒或高渗状态发作
  • 有已知的有临床意义的胃排空异常
  • 有过严重低血糖发作
  • 在筛查和/或第 2 天时有急性或慢性胰腺炎病史或空腹血清甘油三酯水平 > 500 毫克/分升 (mg/dL)。 如果参与者正在接受降脂治疗,则剂量必须在筛选前稳定 30 天
  • 患有已知的肝病、肝病、急性或慢性肝炎的明显临床体征或症状,或转氨酶(丙氨酸转氨酶 [ALT] 和天冬氨酸转氨酶 [AST])在筛选时升高超过正常值上限 (ULN) 的 3 倍,并且/或第-2天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂给药 SC
施行SC
实验性的:LY3437943
LY3437943 皮下给药 (SC)
施行 SC
ACTIVE_COMPARATOR:度拉糖肽
度拉鲁肽皮下给药
施行 SC
其他名称:
  • LY2189265

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:第 106 天的基线
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要,无论因果关系如何,都将在报告的不良事件模块中报告
第 106 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日血浆葡萄糖 (PG) 相对于基线的变化
大体时间:第 80 天的基线
6 点 PG 概况中平均每日 PG 相对于基线的变化
第 80 天的基线
药代动力学 (PK):LY3437943 浓度与时间曲线下的面积
大体时间:通过研究完成的基线(12 周)
PK:LY3437943 的 AUC
通过研究完成的基线(12 周)
PK:LY3437943 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:通过研究完成的基线(12 周)
PK:LY3437943 的 Cmax
通过研究完成的基线(12 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月18日

初级完成 (实际的)

2020年12月28日

研究完成 (实际的)

2020年12月28日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月18日

最后验证

2021年1月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17137
  • J1I-MC-GZBB (其他:Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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安慰剂的临床试验

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