Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3437943 u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM)

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3437943 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest poznanie skutków ubocznych LY3437943 podawany uczestnikom z cukrzycą typu 2. Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i jak badany lek wpływa na organizm. Każdy zarejestrowany uczestnik otrzyma zastrzyki z LY3437943, dulaglutydu lub placebo podawane tuż pod skórą. Dla każdego uczestnika badanie potrwa do około 5 miesięcy i obejmie 16 wizyt w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają T2DM przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mają zaawansowanych znanych możliwych powikłań cukrzycy
  • Mieć wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) przy wprowadzaniu i badaniu przesiewowym ≥ 7,0% i ≤ 10,5% oraz leczyć samą dietą i ćwiczeniami lub stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% zmiany masy ciała)
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 23 do 50 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania plus 90 dni, co odpowiada 4 miesiącom po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą uczestniczyć i obejmują te, które są: bezpłodne z powodu chirurgicznej sterylizacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów), wrodzone anomalie, takie jak agenezja Mullera; lub tych, które są po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych
  • Mają niekontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako epizod kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego wymagającego hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka
  • Miał epizod ciężkiej hipoglikemii
  • Mają historię ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub poziom trójglicerydów w surowicy na czczo > 500 miligramów na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego i/lub dnia 2. Jeśli uczestnik jest na terapii obniżającej poziom lipidów, dawki muszą być stabilne przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • mają rozpoznaną chorobę wątroby, wyraźne kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub mają podwyższoną aktywność aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST]) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badań przesiewowych i /lub Dzień -2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: LY3437943
LY3437943 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3437943
Administrowany SC
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutyd
Dulaglutyd podawany SC
Lek: Dulaglutyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 106
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 106

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego stężenia glukozy w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 80
Zmiana średniej dziennej PG w porównaniu z wartością wyjściową z 6-punktowego profilu PG
Linia bazowa do dnia 80
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla LY3437943
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (12 tygodni)
PK: AUC LY3437943
Od wartości początkowej do zakończenia badania (12 tygodni)
PK: maksymalne stężenie (Cmax) LY3437943
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (12 tygodni)
PK: Cmax LY3437943
Od wartości początkowej do zakończenia badania (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

15 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17137
  • J1I-MC-GZBB (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj