Tutkimus LY3437943:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
maanantai 18. tammikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus LY3437943:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia LY3437943:n sivuvaikutuksista, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes.
Verikokeilla selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa elimistöön.
Jokainen osallistuja saa LY3437943:n, dulaglutidin tai lumelääkkeen injektiot ihon alle.
Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 5 kuukautta ja sisältää 16 käyntiä opintokeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on T2DM vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja sinulla ei ole edenneitä tunnettuja mahdollisia diabetes mellituksen komplikaatioita
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo aloitus- ja seulonnan aikana on ≥7,0 % ja ≤10,5 % ja häntä on hoidettu pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (<5 % painonmuutos)
- Sinun painoindeksisi on 23–50 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²), mukaan lukien
- Miesosallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan plus 90 päivää, mikä vastaa 4 kuukautta viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua, mukaan lukien ne, jotka ovat: hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligatointi) vuoksi, synnynnäinen poikkeavuus, kuten mullerin ageneesi; tai postmenopausaalisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
- sinulla on hallitsematon diabetes, joka määritellään ketoasidoosijaksoksi tai hyperosmolaariseksi tilaksi, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia
- Sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai paastoseerumin triglyseridipitoisuus >500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa ja/tai päivänä 2. Jos osallistuja saa lipidejä alentavia hoitoja, annosten on oltava vakaat 30 päivää ennen seulontaa
- Sinulla on tiedossa maksasairaus, ilmeisiä maksasairauden kliinisiä merkkejä tai oireita, akuuttia tai kroonista hepatiitin /tai Päivä -2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
KOKEELLISTA: LY3437943
LY3437943 ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutidi
Dulaglutidi annettuna SC
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 106 asti
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne päivään 106 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen plasman glukoosin (PG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 80 asti
|
Keskimääräisen päivittäisen PG:n muutos lähtötasosta 6-pisteen PG-profiilista
|
Lähtötilanne päivään 80 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3437943:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
PK: LY3437943:n AUC
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
|
PK: Suurin pitoisuus (Cmax) LY3437943
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
PK: Cmax LY3437943
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17137
- J1I-MC-GZBB (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .