Une étude de LY3437943 chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
18 janvier 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3437943 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal de cette étude est d'en savoir plus sur les effets secondaires de LY3437943 lorsqu'il est administré à des participants atteints de diabète de type 2.
Des tests sanguins seront effectués pour étudier comment le corps traite le médicament à l'étude et comment le médicament à l'étude affecte le corps.
Chaque participant inscrit recevra des injections de LY3437943, de dulaglutide ou de placebo administrés juste sous la peau.
Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à environ 5 mois et comprendra 16 visites au centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un DT2 depuis au moins 3 mois avant le dépistage et ne présenter aucune complication possible avancée connue du diabète sucré
- Avoir une valeur d'hémoglobine glyquée (HbA1c) au début et au dépistage de ≥ 7,0 % et ≤ 10,5 % et traité avec un régime et de l'exercice seul ou une dose stable de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Avoir eu un poids corporel stable pendant les 3 mois précédant la randomisation (< 5 % de changement de poids corporel)
- Avoir un indice de masse corporelle de 23 à 50 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
- Les participants masculins acceptent d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude plus 90 jours, ce qui correspond à 4 mois après la dernière dose du produit expérimental
- Les femmes non en âge de procréer peuvent participer et inclure celles qui sont : infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes), anomalie congénitale telle que l'agénésie de Muller ; ou celles qui sont ménopausées
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète sucré de type 1 ou un diabète auto-immun latent chez l'adulte
- Avoir un diabète non contrôlé, défini comme un épisode d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage
- Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative
- Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère
- Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou un taux de triglycérides sériques à jeun> 500 milligrammes par décilitre (mg / dL) lors du dépistage et / ou du jour 2. Si le participant suit des thérapies hypolipidémiantes, les doses doivent être stables pendant 30 jours avant le dépistage
- Avoir une maladie du foie connue, des signes cliniques évidents ou des symptômes de maladie du foie, une hépatite aiguë ou chronique, ou avoir des élévations des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALT] et aspartate aminotransférase [AST]) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage et /ou Jour -2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
SC administré par placebo
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SC administré
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EXPÉRIMENTAL: LY3437943
LY3437943 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutide
Dulaglutide administré SC
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 106
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'au jour 106
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie plasmatique quotidienne moyenne (PG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 80
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Changement par rapport à la ligne de base du PG quotidien moyen à partir du profil PG en 6 points
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Ligne de base jusqu'au jour 80
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de LY3437943
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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PK : ASC de LY3437943
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De base jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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PK : concentration maximale (Cmax) de LY3437943
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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PK : Cmax de LY3437943
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De base jusqu'à la fin de l'étude (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
15 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17137
- J1I-MC-GZBB (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .