Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3437943 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

18. januar 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3437943 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å lære om bivirkningene av LY3437943 når det gis til deltakere med type 2 diabetes. Det vil bli utført blodprøver for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvordan studiestoffet påvirker kroppen. Hver registrerte deltaker vil motta injeksjoner med LY3437943, dulaglutid eller placebo gitt rett under huden. For hver deltaker vil studien vare i opptil ca. 5 måneder og vil omfatte 16 besøk på studiesenteret.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har T2DM i minst 3 måneder før screening og er uten avanserte kjente mulige komplikasjoner av diabetes mellitus
  • Ha en glykert hemoglobinverdi (HbA1c) ved innføring og screening på ≥7,0 % og ≤10,5 % og behandlet med diett og trening alene eller en stabil dose metformin i minst 3 måneder før screening
  • Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektsendring)
  • Ha en kroppsmasseindeks på 23 til 50 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mannlige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien pluss 90 dager, som tilsvarer 4 måneder etter siste undersøkelsesdose.
  • Kvinner som ikke er i fertil alder kan delta og inkluderer de som er: infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), medfødt anomali som mullerian agenesis; eller de som er postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Har ukontrollert diabetes, definert som en episode av ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
  • Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi
  • Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller fastende serumtriglyseridnivå på >500 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening og/eller dag-2. Hvis deltakeren er på lipidsenkende behandling, må dosene være stabile i 30 dager før screening
  • Har kjent leversykdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller har forhøyede aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) større enn 3X øvre normalgrense (ULN) ved screening og /eller Dag -2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert SC
Administrert SC
EKSPERIMENTELL: LY3437943
LY3437943 administrert subkutant (SC)
Administrert SC
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Dulaglutid administrert SC
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 106
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje til og med dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 80
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig PG fra 6-punkts PG-profil
Grunnlinje til og med dag 80
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven til LY3437943
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)
PK: AUC av LY3437943
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)
PK: Cmax på LY3437943
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Sist bekreftet

15. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere