- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143802
En studie av LY3437943 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
18. januar 2021 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3437943 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å lære om bivirkningene av LY3437943 når det gis til deltakere med type 2 diabetes.
Det vil bli utført blodprøver for å undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvordan studiestoffet påvirker kroppen.
Hver registrerte deltaker vil motta injeksjoner med LY3437943, dulaglutid eller placebo gitt rett under huden.
For hver deltaker vil studien vare i opptil ca. 5 måneder og vil omfatte 16 besøk på studiesenteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- PRA International
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har T2DM i minst 3 måneder før screening og er uten avanserte kjente mulige komplikasjoner av diabetes mellitus
- Ha en glykert hemoglobinverdi (HbA1c) ved innføring og screening på ≥7,0 % og ≤10,5 % og behandlet med diett og trening alene eller en stabil dose metformin i minst 3 måneder før screening
- Har hatt en stabil kroppsvekt i 3 måneder før randomisering (<5 % kroppsvektsendring)
- Ha en kroppsmasseindeks på 23 til 50 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Mannlige deltakere samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien pluss 90 dager, som tilsvarer 4 måneder etter siste undersøkelsesdose.
- Kvinner som ikke er i fertil alder kan delta og inkluderer de som er: infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering), medfødt anomali som mullerian agenesis; eller de som er postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
- Har ukontrollert diabetes, definert som en episode av ketoacidose eller hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før screening
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming
- Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller fastende serumtriglyseridnivå på >500 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening og/eller dag-2. Hvis deltakeren er på lipidsenkende behandling, må dosene være stabile i 30 dager før screening
- Har kjent leversykdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller har forhøyede aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) større enn 3X øvre normalgrense (ULN) ved screening og /eller Dag -2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
EKSPERIMENTELL: LY3437943
LY3437943 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Dulaglutid administrert SC
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 106
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje til og med dag 106
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 80
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig PG fra 6-punkts PG-profil
|
Grunnlinje til og med dag 80
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven til LY3437943
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)
|
PK: AUC av LY3437943
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)
|
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3437943
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)
|
PK: Cmax på LY3437943
|
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
15. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17137
- J1I-MC-GZBB (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført