Un estudio de LY3437943 en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
18 de enero de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3437943 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es conocer los efectos secundarios de LY3437943 cuando se administra a participantes con diabetes tipo 2.
Se realizarán análisis de sangre para investigar cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y cómo el fármaco del estudio afecta al organismo.
Cada participante inscrito recibirá inyecciones de LY3437943, dulaglutida o placebo justo debajo de la piel.
Para cada participante, el estudio durará hasta unos 5 meses e incluirá 16 visitas al centro de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene DM2 durante al menos 3 meses antes de la selección y no tiene complicaciones avanzadas conocidas de diabetes mellitus.
- Tener un valor de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en el inicio y la selección de ≥7,0 % y ≤10,5 % y tratado con dieta y ejercicio solos o una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses antes de la selección
- Haber tenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización (<5 % de cambio en el peso corporal)
- Tener un índice de masa corporal de 23 a 50 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
- Los participantes masculinos aceptan usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio más 90 días, lo que corresponde a 4 meses después de la última dosis del producto en investigación.
- Las mujeres que no están en edad fértil pueden participar e incluyen aquellas que son: infértiles debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), anomalía congénita como la agenesia mulleriana; o las que son posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos
- Tener diabetes no controlada, definida como un episodio de cetoacidosis o estado hiperosmolar que requiere hospitalización en los 6 meses previos a la selección.
- Tener una anomalía conocida clínicamente significativa del vaciamiento gástrico
- Ha tenido un episodio de hipoglucemia severa.
- Tener antecedentes de pancreatitis aguda o crónica o un nivel de triglicéridos séricos en ayunas de >500 miligramos por decilitro (mg/dL) en la selección y/o el día 2. Si el participante está en terapias para reducir los lípidos, las dosis deben ser estables durante 30 días antes de la selección.
- Tiene enfermedad hepática conocida, signos o síntomas clínicos evidentes de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o tiene elevaciones de aminotransferasas (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST]) superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección y /o Día -2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado SC
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CS administrado
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EXPERIMENTAL: LY3437943
LY3437943 administrado por vía subcutánea (SC)
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CS administrado
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COMPARADOR_ACTIVO: Dulaglutida
Dulaglutida administrada SC
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 106
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta el día 106
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática media diaria (PG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 80
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Cambio desde el inicio en la media diaria de PG desde el perfil de PG de 6 puntos
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Línea de base hasta el día 80
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de LY3437943
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (12 semanas)
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PK: ABC de LY3437943
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Línea de base hasta la finalización del estudio (12 semanas)
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PK: Concentración máxima (Cmax) de LY3437943
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (12 semanas)
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PK: Cmax de LY3437943
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Línea de base hasta la finalización del estudio (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
15 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17137
- J1I-MC-GZBB (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .