Uno studio su LY3437943 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
18 gennaio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3437943 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è conoscere gli effetti collaterali di LY3437943 quando somministrato a partecipanti con diabete di tipo 2.
Saranno eseguiti esami del sangue per indagare su come il corpo elabora il farmaco in studio e come il farmaco in studio influisce sul corpo.
Ogni partecipante iscritto riceverà iniezioni di LY3437943, dulaglutide o placebo somministrato appena sotto la pelle.
Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a circa 5 mesi e comprenderà 16 visite al centro studi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA International
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere T2DM per almeno 3 mesi prima dello screening e non sono note possibili complicanze avanzate del diabete mellito
- Avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) al lead-in e allo screening di ≥7,0% e ≤10,5% e trattato solo con dieta ed esercizio fisico o una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
- Hanno avuto un peso corporeo stabile per i 3 mesi precedenti la randomizzazione (<5% di variazione del peso corporeo)
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 23 e 50 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
- I partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio più 90 giorni, che corrispondono a 4 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Le donne non in età fertile possono partecipare e includono quelle che sono: sterili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), anomalie congenite come l'agenesia mulleriana; o coloro che sono in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Avere diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti
- Avere diabete non controllato, definito come un episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare che richiede il ricovero nei 6 mesi precedenti lo screening
- Avere un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico
- Ha avuto un episodio di grave ipoglicemia
- Avere una storia di pancreatite acuta o cronica o livelli sierici di trigliceridi a digiuno >500 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening e/o al Giorno-2. Se il partecipante è in terapia ipolipemizzante, le dosi devono essere stabili per 30 giorni prima dello screening
- Avere una malattia epatica nota, segni o sintomi clinici evidenti di malattia epatica, epatite acuta o cronica o avere aumenti delle aminotransferasi (alanina aminotransferasi [ALT] e aspartato aminotransferasi [AST]) superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening e /o Giorno -2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
|
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SPERIMENTALE: LY3437943
LY3437943 somministrato per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dulaglutide
Dulaglutide somministrato SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 106
|
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al giorno 106
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media giornaliera di glucosio plasmatico (PG)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 80
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Variazione rispetto al basale del PG giornaliero medio dal profilo PG a 6 punti
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Basale fino al giorno 80
|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo di LY3437943
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (12 settimane)
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PK: AUC di LY3437943
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Basale fino al completamento dello studio (12 settimane)
|
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PK: concentrazione massima (Cmax) di LY3437943
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (12 settimane)
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PK: Cmax di LY3437943
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Basale fino al completamento dello studio (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2021
Ultimo verificato
15 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17137
- J1I-MC-GZBB (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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