Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3437943 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (T2DM)

18. januar 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3437943 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om bivirkningerne af LY3437943, når det gives til deltagere med type 2-diabetes. Blodprøver vil blive udført for at undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet, og hvordan undersøgelsesmidlet påvirker kroppen. Hver tilmeldt deltager vil modtage injektioner med LY3437943, dulaglutid eller placebo, der gives lige under huden. For hver deltager vil undersøgelsen vare op til omkring 5 måneder og vil omfatte 16 besøg på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har T2DM i mindst 3 måneder før screening og er uden fremskredne kendte mulige komplikationer til diabetes mellitus
  • Har en glykeret hæmoglobinværdi (HbA1c) ved indledning og screening på ≥7,0 % og ≤10,5 % og behandlet med diæt og motion alene eller en stabil dosis metformin i mindst 3 måneder før screening
  • Har haft en stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (<5 % ændring i kropsvægt)
  • Har et kropsmasseindeks på 23 til 50 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mandlige deltagere accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed plus 90 dage, hvilket svarer til 4 måneder efter den sidste forsøgsdosis.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kan deltage og inkludere dem, der er: infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), medfødt anomali såsom mullerian agenesis; eller dem, der er postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne
  • Har ukontrolleret diabetes, defineret som en episode af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver indlæggelse i de 6 måneder før screening
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi
  • Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller fastende serumtriglyceridniveau på >500 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening og/eller dag-2. Hvis deltageren er i lipidsænkende behandling, skal doser være stabile i 30 dage før screening
  • Har kendt leversygdom, tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller har forhøjede aminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] og aspartataminotransferase [AST]) større end 3X øvre normalgrænse (ULN) ved screening og /eller Dag -2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: LY3437943
LY3437943 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3437943
Administreret SC
ACTIVE_COMPARATOR: Dulaglutid
Dulaglutid administreret SC
Medicin: Dulaglutid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 106
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 106

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Baseline til og med dag 80
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig PG fra 6-punkts PG-profil
Baseline til og med dag 80
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid for LY3437943
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (12 uger)
PK: AUC af LY3437943
Baseline gennem studieafslutning (12 uger)
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3437943
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (12 uger)
PK: Cmax på LY3437943
Baseline gennem studieafslutning (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

15. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17137
  • J1I-MC-GZBB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner