健康な被験者におけるリドカイン パッチ 1.8% リドカイン パッチ 5% (Lidoderm®) の薬物動態研究
2024年5月22日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
第 1 相、健康な被験者におけるリドカイン 0.7 mg/kg 静脈内ボーラス、リドカイン パッチ 1.8%、およびリドカイン パッチ 5% (Lidoderm®) の無作為化比較薬物動態研究
この研究の目的は、リドカイン パッチ 1.8% (治験薬) と Lidoderm® (リドカイン パッチ 5%、参照製品) の比較単回投与薬物動態 (生物学的同等性) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、実験室での作業、および身体検査に基づいて健康である必要があります
- 18歳以上であること
- 妊娠の可能性がある場合は、許容される形の避妊の使用
- 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であること
除外基準:
- -14日以内の処方薬の使用または治験薬の投与前の7日以内の市販品の使用
- -リドカイン局所システム製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 治療開始前の4週間以内に仕事を休んだり入院したりした深刻な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン パッチ (シーケンス AB)
被験者はすべての研究治療を受けました：研究1日目の朝に0.7 mg / kgリドカインIVのボーラスIV注射、その後8日目と15日目にリドカインパッチ治療。
彼らがパッチ治療を受ける順序は、ランダムな割り当てによって決定されました。
アーム 1 の被験者には、8 日目に 3 つのリドカイン 1.8% パッチを適用し、15 日目に 3 つの Lidoderm® 5% パッチを適用しました。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：リドカインパッチ（配列BA）
被験者はすべての研究治療を受けました：研究1日目の朝に0.7 mg / kgリドカインIVのボーラスIV注射、その後8日目と15日目にリドカインパッチ治療。
彼らがパッチ治療を受ける順序は、ランダムな割り当てによって決定されました。
アーム 2 の被験者には、8 日目に Lidoderm® 5% パッチを 3 つ、15 日目にリドカイン 1.8% パッチを 3 つ適用しました。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48時間
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3 パッチを 12 時間適用した後のリドカインのピーク血漿濃度
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投与後0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48時間
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時間 0 から時間 48 時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：投与後0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48時間
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血漿中のリドカインの 0 ～ 48 時間の血漿濃度対時間曲線下面積
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投与後0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48時間
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：投与後0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48時間
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血漿中のリドカインの0から無限時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積
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投与後0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phillip LaStella, MD、TKL Research, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月28日
一次修了 (実際)
2014年7月24日
研究の完了 (実際)
2014年7月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCI-LIDO-PK-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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