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Étude pharmacocinétique du patch de lidocaïne à 1,8 % Patch de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®) chez des sujets sains

22 mai 2024 mis à jour par: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Étude pharmacocinétique comparative randomisée de phase 1 sur la lidocaïne intraveineuse en bolus 0,7 mg/kg, le timbre de lidocaïne à 1,8 % et le timbre de lidocaïne à 5 % (Lidoderm®) chez des sujets sains

Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique comparative en dose unique (bioéquivalence) du patch de lidocaïne 1,8% (produit expérimental) versus Lidoderm® (patch de lidocaïne 5%, produit de référence).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, des travaux de laboratoire et de l'examen physique
  • Avoir au moins 18 ans
  • Si potentiel de procréation, utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances
  • Dans le cas des femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un médicament sur ordonnance dans les 14 jours ou de produits en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants de la formulation du système topique de lidocaïne
  • Toute maladie grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement ayant entraîné un arrêt de travail ou une hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de lidocaïne (Séquence AB)
Les sujets ont reçu tous les traitements à l'étude : une injection intraveineuse en bolus de 0,7 mg/kg de lidocaïne IV le matin du jour 1 de l'étude, puis un traitement par patch de lidocaïne les jours 8 et 15. La séquence dans laquelle ils ont reçu le traitement par patch a été déterminée par attribution aléatoire. Pour les sujets du bras 1, 3 patchs de lidocaïne à 1,8 % ont été appliqués au jour 8 et 3 patchs de Lidoderm® à 5 % ont été appliqués au jour 15.
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
Médicament: Timbre de lidocaïne 1,8 %
Autres noms:
  • Système topique de lidocaïne 1,8 %
Médicament: Patch de lidocaïne 5 %
Autres noms:
  • Lidoderme
Expérimental: Patch de lidocaïne (séquence BA)
Les sujets ont reçu tous les traitements à l'étude : une injection intraveineuse en bolus de 0,7 mg/kg de lidocaïne IV le matin du jour 1 de l'étude, puis un traitement par patch de lidocaïne les jours 8 et 15. La séquence dans laquelle ils ont reçu le traitement par patch a été déterminée par attribution aléatoire. Pour les sujets du bras 2, 3 patchs de Lidoderm® 5 % ont été appliqués au jour 8 et 3 patchs de lidocaïne 1,8 % ont été appliqués au jour 15.
Médicament: Solution injectable de lidocaïne à 2 %
Médicament: Timbre de lidocaïne 1,8 %
Autres noms:
  • Système topique de lidocaïne 1,8 %
Médicament: Patch de lidocaïne 5 %
Autres noms:
  • Lidoderme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de lidocaïne
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Pic de concentration plasmatique de lidocaïne après application de 3 patchs pendant 12 heures
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps 48 heures
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures de lidocaïne dans le plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps infini
Délai: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à un temps infini de lidocaïne dans le plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI-LIDO-PK-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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