Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование лидокаинового пластыря 1,8 % Лидокаинового пластыря 5 % (Lidoderm®) у здоровых добровольцев

22 мая 2024 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1. Рандомизированное сравнительное фармакокинетическое исследование болюсного внутривенного введения лидокаина 0,7 мг/кг, лидокаинового пластыря 1,8% и лидокаинового пластыря 5% (Lidoderm®) у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является охарактеризовать сравнительную фармакокинетику однократной дозы (биоэквивалентность) пластыря с лидокаином 1,8% (исследуемый продукт) по сравнению с Lidoderm® (пластырь с лидокаином 5%, эталонный продукт).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных работ и физического осмотра
  • Быть не моложе 18 лет
  • Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
  • В случае женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней или продуктов, отпускаемых без рецепта, в течение 7 дней до введения исследуемого лекарства.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов препарата лидокаина для местного применения.
  • Любое серьезное заболевание в течение 4 недель, предшествующих началу лечения, которое привело к пропуску работы или госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность AB)
Субъекты получали все исследуемые виды лечения: болюсная внутривенная инъекция 0,7 мг/кг лидокаина внутривенно утром в день исследования 1, а затем лечение лидокаиновым пластырем на день 8 и день 15. Последовательность, в которой они получали лечение пластырем, определялась случайным распределением. Субъектам в группе 1 на 8-й день накладывали 3 пластыря с 1,8% лидокаином, а на 15-й день — 3 пластыря с 5% лидодермом®.
Лекарство: Лидокаин 2% раствор для инъекций
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
Другие имена:
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаин 5% пластырь
Другие имена:
  • Лидодерм
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь (последовательность BA)
Субъекты получали все исследуемые виды лечения: болюсная внутривенная инъекция 0,7 мг/кг лидокаина внутривенно утром в день исследования 1, а затем лечение лидокаиновым пластырем на день 8 и день 15. Последовательность, в которой они получали лечение пластырем, определялась случайным распределением. Субъектам из группы 2 на 8-й день накладывали 3 пластыря с 5% лидодермом®, а на 15-й день — 3 пластыря с 1,8% лидокаином.
Лекарство: Лидокаин 2% раствор для инъекций
Лекарство: Лидокаиновый пластырь 1,8%
Другие имена:
  • Лидокаин местная система 1,8%
Лекарство: Лидокаин 5% пластырь
Другие имена:
  • Лидодерм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) лидокаина
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Пиковая концентрация лидокаина в плазме после применения 3 пластырей в течение 12 часов
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени 48 часов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации лидокаина в плазме от времени от 0 до 48 часов лидокаина в плазме
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности времени
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечного времени пребывания лидокаина в плазме
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI-LIDO-PK-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лидокаин 2% раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться