Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1,8%-os lidokain tapasz 5%-os lidokain tapasz (Lidoderm®) farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon

2024. május 22. frissítette: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

1. fázis, Randomizált, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat bolus intravénás lidokainnal 0,7 mg/kg, lidokain tapasz 1,8% és lidokain tapasz 5% (Lidoderm®) egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja az 1,8%-os lidokain tapasz (vizsgálati termék) összehasonlító egyszeri dózisú farmakokinetikájának (bioekvivalenciájának) jellemzése a Lidoderm®-hez (5%-os lidokain tapasz, referenciatermék) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, a laboratóriumi munka és a fizikális vizsgálat alapján
  • Legyen legalább 18 éves
  • Ha fogamzóképes korú, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási formát
  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • Vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, vagy vény nélkül kapható termékek használata 7 napon belül
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a lidokain lokális rendszer készítmény bármely összetevőjével szemben
  • Bármilyen súlyos betegség a kezelés kezdetét megelőző 4 hétben, amely munkahelyi kimaradást vagy kórházi kezelést eredményezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain tapasz (AB szekvencia)
Az alanyok az összes vizsgálati kezelést megkapták: 0,7 mg/ttkg lidokain IV bolus injekciót a vizsgálat 1. napjának reggelén, majd lidokain tapasz kezelést a 8. és 15. napon. A tapaszkezelés sorrendjét véletlenszerű hozzárendeléssel határozták meg. Az 1. karba tartozó alanyok esetében a 8. napon 3 1,8%-os lidokain tapaszt, a 15. napon pedig 3 Lidoderm® 5%-os tapaszt alkalmaztak.
Drog: Lidocain 2%-os injekciós oldat
Drog: Lidokain tapasz 1,8%
Más nevek:
  • Lidokain helyi rendszer 1,8%
Drog: Lidokain 5%-os tapasz
Más nevek:
  • Lidoderm
Kísérleti: Lidokain tapasz (BA szekvencia)
Az alanyok az összes vizsgálati kezelést megkapták: 0,7 mg/ttkg lidokain IV bolus injekciót a vizsgálat 1. napjának reggelén, majd lidokain tapasz kezelést a 8. és 15. napon. A tapaszkezelés sorrendjét véletlenszerű hozzárendeléssel határozták meg. A 2. karba tartozó alanyok esetében a 8. napon 3 Lidoderm® 5%-os tapaszt, a 3. napon pedig 1,8%-os lidokaint tartalmazó tapaszt alkalmaztak a 15. napon.
Drog: Lidocain 2%-os injekciós oldat
Drog: Lidokain tapasz 1,8%
Más nevek:
  • Lidokain helyi rendszer 1,8%
Drog: Lidokain 5%-os tapasz
Más nevek:
  • Lidoderm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lidokain plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
A lidokain plazma csúcskoncentrációja 3 tapasz 12 órás felhelyezése után
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól 48 óráig
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-48 óra lidokain a plazmában
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0-tól az idő végtelenig
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig terjedő lidokain plazmában
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI-LIDO-PK-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lidocain 2%-os injekciós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel