Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilaastarin 1,8 % lidokaiinilaastarin (Lidoderm®) farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, vertaileva farmakokineettinen tutkimus suonensisäisestä lidokaiinibolusannoksesta 0,7 mg/kg, lidokaiinilaastari 1,8 % ja lidokaiinilaastari 5 % (Lidoderm®) terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida lidokaiinilaastarin 1,8 % (tutkimustuote) vertailevaa kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (bioekvivalenssi) verrattuna Lidodermiin® (lidokaiinilaastari 5 %, vertailutuote).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen kokeen perusteella
  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä tai käsikauppatuotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin paikallisen lidokaiinivalmisteen aineosista
  • Mikä tahansa vakava sairaus hoidon aloittamista edeltäneiden 4 viikon aikana, joka on johtanut töistä poissaoloon tai sairaalahoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi AB)
Koehenkilöt saivat kaikki tutkimushoidot: IV-bolusinjektio 0,7 mg/kg lidokaiinia IV tutkimuspäivän 1 aamuna ja sitten lidokaiinilaastarin päivänä 8 ja päivänä 15. Järjestys, jossa he saivat laastarihoitoa, määritettiin satunnaisesti. Käsivarren 1 koehenkilöille laitettiin 3 1,8 % lidokaiinilaastaria päivänä 8 ja 3 Lidoderm® 5 % laastaria päivänä 15.
Lääke: Lidokaiini 2 % injektioliuos
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Muut nimet:
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiini 5% laastari
Muut nimet:
  • Lidoderm
Kokeellinen: Lidokaiinilaastari (sekvenssi BA)
Koehenkilöt saivat kaikki tutkimushoidot: IV-bolusinjektio 0,7 mg/kg lidokaiinia IV tutkimuspäivän 1 aamuna ja sitten lidokaiinilaastarin päivänä 8 ja päivänä 15. Järjestys, jossa he saivat laastarihoitoa, määritettiin satunnaisesti. Käsivarren 2 koehenkilöille laitettiin 3 Lidoderm® 5 % laastaria päivänä 8 ja 3 1,8 % lidokaiinilaastaria päivänä 15.
Lääke: Lidokaiini 2 % injektioliuos
Lääke: Lidokaiinilaastari 1,8 %
Muut nimet:
  • Lidokaiini paikallisesti 1,8 %
Lääke: Lidokaiini 5% laastari
Muut nimet:
  • Lidoderm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa 3 laastarin kiinnittämisen jälkeen 12 tunnin ajan
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 kelloon 48 tuntia
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–48 tuntia lidokaiinia plasmassa
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömään
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään lidokaiinin aikaan plasmassa
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-LIDO-PK-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini 2 % injektioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa