Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne plastra z lidokainą 1,8% Lidokaina w plastrach 5% (Lidoderm®) u zdrowych osób

28 października 2019 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, randomizowane, porównawcze badanie farmakokinetyczne dożylnego bolusa lidokainy 0,7 mg/kg, plastra z lidokainą 1,8% i plastra z lidokainą 5% (Lidoderm®) u zdrowych osób

Celem tego badania jest scharakteryzowanie porównawczej farmakokinetyki pojedynczej dawki (biorównoważności) plastra z lidokainą 1,8% (produkt badany) w porównaniu z Lidoderm® (plaster z lidokainą 5%, produkt referencyjny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, pracy laboratoryjnej i badania fizykalnego
  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leku na receptę w ciągu 14 dni lub produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników preparatu zawierającego lidokainę do stosowania miejscowego
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia, która spowodowała nieobecność w pracy lub hospitalizację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja AB)
Uczestnicy otrzymali wszystkie badane terapie: wstrzyknięcie dożylne w bolusie 0,7 mg/kg lidokainy dożylnie rano pierwszego dnia badania, a następnie plastry z lidokainą w dniu 8 i dniu 15. Kolejność, w jakiej otrzymywali plastry, została określona przez losowe przydziały. Osobom z Grupy 1 nałożono 3 plastry 1,8% lidokainy w dniu 8 i 3 plastry Lidoderm® 5% w dniu 15.
Lek: Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Inne nazwy:
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Lidokaina 5% plaster
Inne nazwy:
  • Lidoderma
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą (sekwencja BA)
Uczestnicy otrzymali wszystkie badane terapie: wstrzyknięcie dożylne w bolusie 0,7 mg/kg lidokainy dożylnie rano pierwszego dnia badania, a następnie plastry z lidokainą w dniu 8 i dniu 15. Kolejność, w jakiej otrzymywali plastry, została określona przez losowe przydziały. Osobom z ramienia 2 nałożono 3 plastry Lidoderm® 5% w dniu 8 i 3 plastry z lidokainą 1,8% w dniu 15.
Lek: Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań
Lek: Plaster z lidokainą 1,8%
Inne nazwy:
  • Lidokaina system do stosowania miejscowego 1,8%
Lek: Lidokaina 5% plaster
Inne nazwy:
  • Lidoderma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu po nałożeniu 3 plastrów na 12 godzin
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu 48 godzin
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności czasu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do nieskończonego czasu
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-LIDO-PK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lidokaina 2% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj