Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van lidocaïnepleister 1,8% Lidocaïnepleister 5% (Lidoderm®) bij gezonde proefpersonen

22 mei 2024 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, gerandomiseerde, vergelijkende farmacokinetische studie van bolus intraveneus lidocaïne 0,7 mg/kg, lidocaïnepleister 1,8% en lidocaïnepleister 5% (Lidoderm®) bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de vergelijkende farmacokinetiek van een enkele dosis (bio-equivalentie) van lidocaïnepleister 1,8% (onderzoeksproduct) versus Lidoderm® (lidocaïnepleister 5%, referentieproduct) te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk en lichamelijk onderzoek
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de formulering van het lidocaïne-topische systeem
  • Elke ernstige ziekte in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling die resulteerde in gemist werk of ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (reeks AB)
De proefpersonen kregen alle onderzoeksbehandelingen: een intraveneuze bolusinjectie van 0,7 mg/kg lidocaïne IV in de ochtend van studiedag 1, en vervolgens een behandeling met lidocaïnepleisters op dag 8 en dag 15. De volgorde waarin ze een pleisterbehandeling kregen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 1 werden 3 lidocaïne 1,8% pleisters aangebracht op dag 8 en 3 Lidoderm® 5% pleisters werden aangebracht op dag 15.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Andere namen:
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% pleister
Andere namen:
  • Lidoderm
Experimenteel: Lidocaïne-pleister (volgorde BA)
De proefpersonen kregen alle onderzoeksbehandelingen: een intraveneuze bolusinjectie van 0,7 mg/kg lidocaïne IV in de ochtend van studiedag 1, en vervolgens een behandeling met lidocaïnepleisters op dag 8 en dag 15. De volgorde waarin ze een pleisterbehandeling kregen, werd bepaald door willekeurige toewijzing. Voor proefpersonen in arm 2 werden 3 Lidoderm® 5% pleisters aangebracht op dag 8 en 3 lidocaïne 1,8% pleisters werden aangebracht op dag 15.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing
Geneesmiddel: Lidocaïnepleister 1,8%
Andere namen:
  • Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% pleister
Andere namen:
  • Lidoderm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van lidocaïne
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Piekplasmaconcentratie van lidocaïne na aanbrengen van 3 pleisters gedurende 12 uur
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd 48 uur
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot 48 uur lidocaïne in plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd oneindig
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindige tijd van lidocaïne in plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-LIDO-PK-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lidocaïne 2% injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren