Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af lidokainplaster 1,8 % lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos raske forsøgspersoner

22. maj 2024 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, randomiseret, sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse af bolus intravenøs lidokain 0,7 mg/kg, lidokainplaster 1,8 % og lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den sammenlignende enkeltdosisfarmakokinetik (bioækvivalens) af lidocainplaster 1,8% (undersøgelsesprodukt) versus Lidoderm® (lidokainplaster 5%,referenceprodukt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse
  • Være mindst 18 år
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for en hvilken som helst af komponenterne i formuleringen af ​​det topiske lidokainsystem
  • Enhver alvorlig sygdom i de 4 uger forud for behandlingens begyndelse, der resulterede i manglende arbejde eller hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokainplaster (Sequence AB)
Forsøgspersonerne modtog alle undersøgelsesbehandlinger: en bolus IV-injektion af 0,7 mg/kg lidocain IV om morgenen på undersøgelsesdag 1 og derefter lidocainplasterbehandling på dag 8 og dag 15. Rækkefølgen, hvori de modtog lappebehandling, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 1 blev 3 lidocainplastre på 1,8 % på dag 8 og 3 Lidoderm® 5 % plastre på dag 15.
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Andre navne:
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain 5% plaster
Andre navne:
  • Lidoderm
Eksperimentel: Lidokainplaster (sekvens BA)
Forsøgspersonerne modtog alle undersøgelsesbehandlinger: en bolus IV-injektion af 0,7 mg/kg lidocain IV om morgenen på undersøgelsesdag 1 og derefter lidocainplasterbehandling på dag 8 og dag 15. Rækkefølgen, hvori de modtog lappebehandling, blev bestemt ved tilfældig tildeling. For forsøgspersoner i arm 2 blev 3 Lidoderm® 5 % plastre påført på dag 8 og 3 lidocain 1,8 % plastre på dag 15.
Medicin: Lidokain 2% injicerbar opløsning
Medicin: Lidokain plaster 1,8%
Andre navne:
  • Lidokain topisk system 1,8%
Medicin: Lidokain 5% plaster
Andre navne:
  • Lidoderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lidocain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af lidocain efter påføring af 3 plastre i 12 timer
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidocain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidocain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-LIDO-PK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain 2% injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner