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Estudo Farmacocinético do Adesivo de Lidocaína 1,8% Adesivo de Lidocaína 5% (Lidoderm®) em Indivíduos Saudáveis

22 de maio de 2024 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, estudo farmacocinético comparativo randomizado de lidocaína intravenosa em bolus 0,7 mg/kg, adesivo de lidocaína 1,8% e adesivo de lidocaína 5% (Lidoderm®) em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética comparativa de dose única (bioequivalência) do adesivo de lidocaína 1,8% (produto experimental) versus Lidoderm® (adesivo de lidocaína 5%, produto de referência).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório e exame físico
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
  • No caso de mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo

Critério de exclusão:

  • Uso de um medicamento prescrito dentro de 14 dias ou produtos de venda livre dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do sistema tópico de lidocaína
  • Qualquer doença grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento que resultou em falta ao trabalho ou hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adesivo de lidocaína (Sequência AB)
Os indivíduos receberam todos os tratamentos do estudo: uma injeção IV em bolus de 0,7 mg/kg de lidocaína IV na manhã do dia 1 do estudo e, em seguida, tratamento com adesivo de lidocaína no dia 8 e no dia 15. A sequência na qual eles receberam tratamento com adesivo foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 1, 3 adesivos de lidocaína a 1,8% foram aplicados no dia 8 e 3 adesivos de Lidoderm® a 5% foram aplicados no dia 15.
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 2%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Outros nomes:
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Patch de lidocaína 5%
Outros nomes:
  • Lidoderme
Experimental: Patch de lidocaína (sequência BA)
Os indivíduos receberam todos os tratamentos do estudo: uma injeção IV em bolus de 0,7 mg/kg de lidocaína IV na manhã do dia 1 do estudo e, em seguida, tratamento com adesivo de lidocaína no dia 8 e no dia 15. A sequência na qual eles receberam tratamento com adesivo foi determinada por atribuição aleatória. Para indivíduos no Braço 2, 3 adesivos de Lidoderm® 5% foram aplicados no Dia 8 e 3 adesivos de lidocaína 1,8% foram aplicados no Dia 15.
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 2%
Medicamento: Adesivo de lidocaína 1,8%
Outros nomes:
  • Sistema tópico de lidocaína 1,8%
Medicamento: Patch de lidocaína 5%
Outros nomes:
  • Lidoderme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima de lidocaína após aplicação de 3 adesivos por 12 horas
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo 48 horas
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 48 horas de lidocaína no plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo Infinito
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a tempo infinito de lidocaína no plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCI-LIDO-PK-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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