Studio farmacocinetico del cerotto di lidocaina 1,8% cerotto di lidocaina 5% (Lidoderm®) in soggetti sani
28 ottobre 2019 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Studio comparativo di farmacocinetica di fase 1, randomizzato, di lidocaina endovenosa in bolo 0,7 mg/kg, cerotto di lidocaina 1,8% e cerotto di lidocaina 5% (Lidoderm®) in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica comparativa a dose singola (bioequivalenza) del cerotto di lidocaina 1,8% (prodotto sperimentale) rispetto a Lidoderm® (cerotto di lidocaina 5%, prodotto di riferimento).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio e all'esame fisico
- Avere almeno 18 anni di età
- Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
- Nel caso di donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo
Criteri di esclusione:
- Uso di un farmaco su prescrizione entro 14 giorni o prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del sistema topico di lidocaina
- Qualsiasi malattia grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento che ha provocato assenze dal lavoro o ricovero in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patch di lidocaina (sequenza AB)
I soggetti hanno ricevuto tutti i trattamenti dello studio: un'iniezione endovenosa in bolo di 0,7 mg/kg di lidocaina ev la mattina del giorno 1 dello studio e poi il trattamento con cerotto di lidocaina il giorno 8 e il giorno 15.
La sequenza in cui hanno ricevuto il trattamento con cerotto è stata determinata mediante assegnazione casuale.
Per i soggetti nel braccio 1, sono stati applicati 3 cerotti di lidocaina all'1,8% il giorno 8 e 3 cerotti di Lidoderm® al 5% il giorno 15.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Patch di lidocaina (sequenza BA)
I soggetti hanno ricevuto tutti i trattamenti dello studio: un'iniezione endovenosa in bolo di 0,7 mg/kg di lidocaina ev la mattina del giorno 1 dello studio e poi il trattamento con cerotto di lidocaina il giorno 8 e il giorno 15.
La sequenza in cui hanno ricevuto il trattamento con cerotto è stata determinata mediante assegnazione casuale.
Per i soggetti nel braccio 2, sono stati applicati 3 cerotti Lidoderm® 5% il giorno 8 e 3 cerotti lidocaina 1,8% sono stati applicati il giorno 15.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lidocaina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Picco di concentrazione plasmatica di lidocaina dopo l'applicazione di 3 cerotti per 12 ore
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo 48 ore
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 48 ore di lidocaina nel plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da 0 a tempo infinito di lidocaina nel plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-LIDO-PK-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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