Estudio farmacocinético del parche de lidocaína al 1,8% Parche de lidocaína al 5% (Lidoderm®) en sujetos sanos
22 de mayo de 2024 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Estudio farmacocinético comparativo, aleatorizado, de fase 1 de lidocaína intravenosa en bolo de 0,7 mg/kg, parche de lidocaína al 1,8 % y parche de lidocaína al 5 % (Lidoderm®) en sujetos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética comparativa de dosis única (bioequivalencia) del parche de lidocaína al 1,8 % (producto en investigación) frente a Lidoderm® (parche de lidocaína al 5 %, producto de referencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar saludable según el historial médico, el trabajo de laboratorio y el examen físico
- Tener al menos 18 años de edad
- Si está en edad fértil, use un método anticonceptivo aceptable
- En el caso de mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Uso de un medicamento recetado dentro de los 14 días o productos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de la formulación del sistema tópico de lidocaína
- Cualquier enfermedad grave en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento que haya resultado en ausencia al trabajo u hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche de lidocaína (Secuencia AB)
Los sujetos recibieron todos los tratamientos del estudio: una inyección en bolo IV de 0,7 mg/kg de lidocaína IV en la mañana del día 1 del estudio y luego un tratamiento con parche de lidocaína los días 8 y 15.
La secuencia en la que recibieron el tratamiento con parches se determinó mediante asignación aleatoria.
Para los sujetos del grupo 1, se aplicaron 3 parches de lidocaína al 1,8 % el día 8 y 3 parches de Lidoderm® al 5 % el día 15.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Parche de lidocaína (Secuencia BA)
Los sujetos recibieron todos los tratamientos del estudio: una inyección en bolo IV de 0,7 mg/kg de lidocaína IV en la mañana del día 1 del estudio y luego un tratamiento con parche de lidocaína los días 8 y 15.
La secuencia en la que recibieron el tratamiento con parches se determinó mediante asignación aleatoria.
Para los sujetos del brazo 2, se aplicaron 3 parches de Lidoderm® al 5 % el día 8 y 3 parches de lidocaína al 1,8 % el día 15.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de lidocaína después de la aplicación de 3 parches durante 12 horas
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo 48 horas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 48 horas de lidocaína en plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a tiempo infinito de lidocaína en plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SCI-LIDO-PK-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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