Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av lidokainplåster 1,8 % lidokainplåster 5 % (Lidoderm®) hos friska försökspersoner

28 oktober 2019 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fas 1, randomiserad, jämförande farmakokinetisk studie av bolus intravenöst lidokain 0,7 mg/kg, lidokainplåster 1,8 % och lidokainplåster 5 % (Lidoderm®) hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera den jämförande endosfarmakokinetiken (bioekvivalens) för lidokainplåster 1,8 % (undersökningsprodukt) jämfört med Lidoderm® (lidokainplåster 5 %, referensprodukt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, laboratoriearbete och fysisk undersökning
  • Var minst 18 år gammal
  • Om fertil ålder, använd acceptabel form av preventivmedel
  • När det gäller kvinnor i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Användning av ett receptbelagt läkemedel inom 14 dagar eller receptfria produkter inom 7 dagar före administrering av studiemedicinering
  • Känd överkänslighet eller allergi mot någon av komponenterna i formuleringen av det topiska lidokainsystemet
  • All allvarlig sjukdom under de fyra veckorna före behandlingens början som resulterade i uteblivet arbete eller sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokainplåster (Sequence AB)
Försökspersonerna fick alla studiebehandlingar: en bolus IV-injektion av 0,7 mg/kg lidokain IV på morgonen på studiedag 1, och sedan behandling med lidokainplåster på dag 8 och dag 15. I vilken sekvens de fick lappbehandling bestämdes genom slumpmässig tilldelning. För försökspersoner i arm 1 applicerades 3 lidokainplåster på 1,8 % på dag 8 och 3 Lidoderm® 5 % plåster på dag 15.
Läkemedel: Lidokain 2% injicerbar lösning
Läkemedel: Lidokainplåster 1,8 %
Andra namn:
  • Lidokain topikalt system 1,8 %
Läkemedel: Lidokain 5% plåster
Andra namn:
  • Lidoderm
Experimentell: Lidokainplåster (sekvens BA)
Försökspersonerna fick alla studiebehandlingar: en bolus IV-injektion av 0,7 mg/kg lidokain IV på morgonen på studiedag 1, och sedan behandling med lidokainplåster på dag 8 och dag 15. I vilken sekvens de fick lappbehandling bestämdes genom slumpmässig tilldelning. För försökspersoner i arm 2 applicerades 3 Lidoderm® 5 % plåster på dag 8 och 3 lidokain 1,8 % plåster applicerades på dag 15.
Läkemedel: Lidokain 2% injicerbar lösning
Läkemedel: Lidokainplåster 1,8 %
Andra namn:
  • Lidokain topikalt system 1,8 %
Läkemedel: Lidokain 5% plåster
Andra namn:
  • Lidoderm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lidokain
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av lidokain efter applicering av 3 plåster i 12 timmar
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tid 48 timmar
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till 48 timmar lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlig tid
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till oändlig tid för lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-LIDO-PK-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lidokain 2% injicerbar lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera