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Pharmakokinetische Studie von Lidocain-Pflaster 1,8 % Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®) bei gesunden Probanden

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Phase 1, randomisierte, vergleichende pharmakokinetische Studie mit Bolus intravenös verabreichtem Lidocain 0,7 mg/kg, Lidocain-Pflaster 1,8 % und Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®) bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der vergleichenden Einzeldosis-Pharmakokinetik (Bioäquivalenz) von Lidocain-Pflaster 1,8 % (Prüfprodukt) im Vergleich zu Lidoderm® (Lidocain-Pflaster 5 %, Referenzprodukt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss aufgrund von Anamnese, Laborarbeit und körperlicher Untersuchung gesund sein
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bei gebärfähigem Potenzial Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der topischen Systemformulierung von Lidocain
  • Jede schwere Krankheit in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, die zu Arbeitsausfall oder Krankenhausaufenthalt führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Patch (Sequenz AB)
Die Probanden erhielten alle Studienbehandlungen: eine Bolus-IV-Injektion von 0,7 mg/kg Lidocain IV am Morgen des Studientages 1 und dann eine Lidocain-Pflasterbehandlung an Tag 8 und Tag 15. Die Reihenfolge, in der sie eine Pflasterbehandlung erhielten, wurde durch zufällige Zuordnung bestimmt. Bei Probanden in Arm 1 wurden an Tag 8 3 Lidocain-Pflaster mit 1,8 % und an Tag 15 3 Lidoderm®-Pflaster mit 5 % aufgetragen.
Arzneimittel: Lidocain 2% Injektionslösung
Arzneimittel: Lidocainpflaster 1,8 %
Andere Namen:
  • Topisches Lidocain-System 1,8 %
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
Andere Namen:
  • Lidoderm
Experimental: Lidocain-Pflaster (Sequenz BA)
Die Probanden erhielten alle Studienbehandlungen: eine Bolus-IV-Injektion von 0,7 mg/kg Lidocain IV am Morgen des Studientages 1 und dann eine Lidocain-Pflasterbehandlung an Tag 8 und Tag 15. Die Reihenfolge, in der sie eine Pflasterbehandlung erhielten, wurde durch zufällige Zuordnung bestimmt. Bei Probanden in Arm 2 wurden 3 Lidoderm® 5 %-Pflaster am Tag 8 und 3 Lidocain 1,8 %-Pflaster am Tag 15 aufgebracht.
Arzneimittel: Lidocain 2% Injektionslösung
Arzneimittel: Lidocainpflaster 1,8 %
Andere Namen:
  • Topisches Lidocain-System 1,8 %
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
Andere Namen:
  • Lidoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Lidocain
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration von Lidocain nach Anwendung von 3 Pflastern über 12 Stunden
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit 48 Stunden
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden von Lidocain im Plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit Unendlich
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von Lidocain im Plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-LIDO-PK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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