건강한 피험자에서 리도카인 패치 1.8% 리도카인 패치 5%(Lidoderm®)의 약동학 연구
2019년 10월 28일 업데이트: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 볼루스 정맥 주사 리도카인 0.7 mg/kg, 리도카인 패치 1.8% 및 리도카인 패치 5%(리도덤®)의 1상, 무작위, 비교 약동학 연구
이 연구의 목적은 리도카인 패치 1.8%(시험용 제품) 대 Lidoderm®(리도카인 패치 5%, 기준 제품)의 비교 단일 용량 약동학(생물학적 동등성)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 실험실 작업 및 신체 검사에 근거하여 건강해야 합니다.
- 18세 이상
- 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 형태의 피임법 사용
- 가임기 여성의 경우 혈청 임신검사 음성
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품 또는 14일 이내에 처방약 사용
- 리도카인 국소 시스템 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 결근 또는 입원을 초래한 치료 시작 전 4주 동안의 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 패치(시퀀스 AB)
피험자는 모든 연구 치료를 받았습니다: 연구 1일 아침에 0.7 mg/kg 리도카인 IV의 볼루스 IV 주사, 그리고 8일과 15일에 리도카인 패치 치료.
패치 치료를 받은 순서는 무작위 할당으로 결정되었습니다.
1군 피험자의 경우, 8일째에 3개의 리도카인 1.8% 패치를 적용하고 15일째에 3개의 Lidoderm® 5% 패치를 적용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 리도카인 패치(시퀀스 BA)
피험자는 모든 연구 치료를 받았습니다: 연구 1일 아침에 0.7 mg/kg 리도카인 IV의 볼루스 IV 주사, 그리고 8일과 15일에 리도카인 패치 치료.
패치 치료를 받은 순서는 무작위 할당으로 결정되었습니다.
2군 피험자의 경우, 8일째에 3개의 Lidoderm® 5% 패치를 적용하고 15일째에 3개의 리도카인 1.8% 패치를 적용했습니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리도카인의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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12시간 동안 3개의 패치 적용 후 리도카인의 최고 혈장 농도
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투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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시간 0에서 시간 48시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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혈장 내 리도카인 0시간에서 48시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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시간 0에서 시간 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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0에서 혈장 내 리도카인의 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCI-LIDO-PK-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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