Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av lidokainplaster 1,8 % lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos friske personer

28. oktober 2019 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1, randomisert, sammenlignende farmakokinetisk studie av bolus intravenøst ​​lidokain 0,7 mg/kg, lidokainplaster 1,8 % og lidokainplaster 5 % (Lidoderm®) hos friske personer

Hensikten med denne studien er å karakterisere den sammenlignende enkeltdose-farmakokinetikken (bioekvivalens) til lidokainplaster 1,8 % (undersøkelsesprodukt) versus Lidoderm® (lidokainplaster 5 %, referanseprodukt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være frisk basert på medisinsk historie, laboratoriearbeid og fysisk undersøkelse
  • Være minst 18 år
  • Ved fertil alder, bruk akseptabel form for prevensjon
  • For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie produkter innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i formuleringen av lidokain lokalt system
  • Enhver alvorlig sykdom i løpet av de 4 ukene før behandlingsstart som resulterte i manglende arbeid eller sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokainplaster (Sequence AB)
Forsøkspersonene fikk alle studiebehandlinger: en bolus IV-injeksjon av 0,7 mg/kg lidokain IV om morgenen på studiedag 1, og deretter lidokainplasterbehandling på dag 8 og dag 15. Rekkefølgen de fikk lappebehandling i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 1 ble 3 lidokainplaster på 1,8 % satt på dag 8 og 3 Lidoderm® 5 % plaster på dag 15.
Legemiddel: Lidokain 2% injiserbar løsning
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Andre navn:
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokain 5% plaster
Andre navn:
  • Lidoderm
Eksperimentell: Lidokainplaster (sekvens BA)
Forsøkspersonene fikk alle studiebehandlinger: en bolus IV-injeksjon av 0,7 mg/kg lidokain IV om morgenen på studiedag 1, og deretter lidokainplasterbehandling på dag 8 og dag 15. Rekkefølgen de fikk lappebehandling i ble bestemt ved tilfeldig tildeling. For forsøkspersoner i arm 2 ble 3 Lidoderm® 5 % plaster påført på dag 8 og 3 lidokain 1,8 % plaster på dag 15.
Legemiddel: Lidokain 2% injiserbar løsning
Legemiddel: Lidokainplaster 1,8 %
Andre navn:
  • Lidokain lokalt system 1,8 %
Legemiddel: Lidokain 5% plaster
Andre navn:
  • Lidoderm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lidokain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain etter påføring av 3 plastre i 12 timer
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-LIDO-PK-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lidokain 2% injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere