Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie lidokainové náplasti 1,8 % lidokainové náplasti 5 % (Lidoderm®) u zdravých subjektů

22. května 2024 aktualizováno: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, srovnávací farmakokinetická studie bolusového intravenózního lidokainu 0,7 mg/kg, lidokainové náplasti 1,8 % a lidokainové náplasti 5 % (Lidoderm®) u zdravých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat srovnávací farmakokinetiku jednorázové dávky (bioekvivalenci) lidokainové náplasti 1,8 % (zkušební produkt) versus Lidoderm® (lidokainová náplast 5 %, referenční produkt).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý na základě anamnézy, laboratorní práce a fyzického vyšetření
  • Mít alespoň 18 let
  • Pokud je ve fertilním věku, použijte přijatelnou formu antikoncepce
  • U žen ve fertilním věku mějte negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  • Použití léku na předpis do 14 dnů nebo volně prodejných přípravků do 7 dnů před podáním studijního léku
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku formulace topického systému lidokainu
  • Jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před začátkem léčby, které mělo za následek zmeškání práce nebo hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová náplast (sekvence AB)
Subjekty dostaly všechny studijní léčby: bolusovou IV injekci 0,7 mg/kg lidokainu IV ráno v den 1 studie a poté léčbu lidokainovou náplastí v den 8 a den 15. Pořadí, ve kterém byli léčeni náplastí, bylo určeno náhodným přiřazením. U subjektů v rameni 1 byly 3 náplasti lidokainu 1,8% aplikovány v den 8 a 3 náplasti Lidoderm® 5% byly aplikovány v den 15.
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
Lék: Lidokainová náplast 1,8%
Ostatní jména:
  • Lidokain topický systém 1,8 %
Lék: Lidokain 5% náplast
Ostatní jména:
  • Lidoderm
Experimentální: Lidokainová náplast (sekvence BA)
Subjekty dostaly všechny studijní léčby: bolusovou IV injekci 0,7 mg/kg lidokainu IV ráno v den 1 studie a poté léčbu lidokainovou náplastí v den 8 a den 15. Pořadí, ve kterém byli léčeni náplastí, bylo určeno náhodným přiřazením. U subjektů v rameni 2 byly 3 náplasti Lidoderm® 5% aplikovány v den 8 a 3 náplasti s lidokainem 1,8% byly aplikovány v den 15.
Lék: Lidokain 2% injekční roztok
Lék: Lidokainová náplast 1,8%
Ostatní jména:
  • Lidokain topický systém 1,8 %
Lék: Lidokain 5% náplast
Ostatní jména:
  • Lidoderm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) lidokainu
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace lidokainu po aplikaci 3 náplastí po dobu 12 hodin
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času 48 hodin
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do 48 hodin lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna času
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečného času lidokainu v plazmě
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip LaStella, MD, TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI-LIDO-PK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lidokain 2% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit