ヒトメタニューモウイルス (hMPV) とパラインフルエンザウイルス 3 型 (PIV3) の混合ワクチンである mRNA-1653 の安全性と免疫原性、健康な成人、および 12 ～ 59 か月の生後 12 か月から 59 か月の小児における、以前の暴露の血清学的証拠
2022年9月22日 更新者：ModernaTX, Inc.
成人に投与した場合のヒトメタニューモウイルス（hMPV）とパラインフルエンザウイルス3型（PIV3）の混合ワクチンであるmRNA-1653の安全性と免疫原性を評価する第1b相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量範囲試験、および以前の曝露の血清学的証拠のある生後12〜59ヶ月の子供に
この臨床試験では、健康な成人（18～49歳）におけるヒトメタニューモウイルスとヒトパラインフルエンザウイルス3型の混合ワクチンであるmRNA-1653の2つの用量レベルおよび小児（12～49歳）における2つの用量レベルの安全性と免疫原性を評価します。生後 59 か月) で、以前の曝露の血清学的証拠がある。
成人コホートの安全性プロファイルにより、小児コホートの登録が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Heartland Research Associates LLC
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13901
- UHS Primary Care
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Liverpool、New York、アメリカ、13090
- Child Healthcare Associates
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Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Healthcare Assoc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Crossroads Clinical Research
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Tekton Research Inc
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Tanner Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～49年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -同意の時点で18〜49歳の成人および12〜59か月齢の子供で、治験責任医師の意見では、病歴のレビューと身体検査のスクリーニングに基づいて健康である
- -成人の参加者または親/法定後見人は、この治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しています。これには、このプロトコルで指定されたすべての評価と手順が含まれます
- スクリーニング検査値 Grade ≤1
18 歳から 49 歳までの成人の具体的な参加基準:
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m^2 および ≤35 kg/m^2
- -女性の参加者は、非出産の可能性があるか、または出産の可能性がある場合、参加者が登録される可能性があります。予防接種の 28 日前に妊娠につながる可能性のある活動、および 3) 最後の予防接種から 3 か月後まで適切な避妊を継続することに同意している、および 4) 現在授乳中ではない
12 から 59 ヶ月齢の子供の特定の包含基準:
- スクリーニング時にhMPVおよびPIV3中和抗体の両方が陽性
- 疾病管理予防センター (CDC) の予防接種に関する諮問委員会 (ACIP) に従って、年齢に適した定期予防接種を受けている
- 年齢の 3 番目のパーセンタイルを超える現在の身長と体重
主な除外基準:
この研究の対象となる成人および小児の参加者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- 急性疾患または熱性（体温≧38.0℃/100.4°F、 経路は問わない）初回接種当日
- 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患
- -各研究注射の14日前から14日後までの不活化ワクチン、または生ウイルスワクチンの受領、または受領の計画 各研究注射の28日前まで、または28日後までの予定。 例外は、研究中に参加者が利用できるようになった COVID-19 ワクチン (ワクチンの種類に関係なく) です。宇宙研究のワクチン接種と COVID-19 のワクチン接種を少なくとも 7 日、できれば 14 日までに行うように努力する必要がありますが、COVID-19 のワクチン接種を遅らせるべきではありません。
- 免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与
- 脂質ナノ粒子製剤を用いた治験薬の事前投与
- -スクリーニング訪問から28日以内に450 mL以上の血液または血液製剤の寄付（成人コホートの場合）
- -登録前3か月以内の静脈内血液製剤（赤血球、血小板、免疫グロブリン）
- -登録日の28日前以内に介入臨床試験に参加した、またはこの試験に登録している間にそうする予定です
- -研究センターの従業員である、またはその他の方法で研究の実施に関与している家族または家族の連絡先を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1653、成人参加者
参加者は、1 日目と 57 日目に、筋肉内注射を介して投与される mRNA-1653 の 2 つの用量のうちの 1 つを受け取ります。
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注射用滅菌液
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実験的：mRNA-1653 小児参加者
参加者は、1日目と57日目に、筋肉内注射を介して投与されるmRNA-1653の2つの可能な用量のうちの1つを受け取ります。
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注射用滅菌液
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プラセボコンパレーター：プラセボ、成人参加者
参加者は、1 日目と 57 日目に、筋肉内注射を介して投与される mRNA-1653 一致プラセボを受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ、小児参加者
参加者は、1 日目と 57 日目に、筋肉内注射を介して投与される mRNA-1653 一致プラセボを受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された局所および全身性有害反応（AR）を有する参加者の割合
時間枠：各投与後7日以内
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各投与後7日以内
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未承諾の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：各投与後28日まで
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各投与後28日まで
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重篤な有害事象（SAE）および医学的関心のあるAEを持つ参加者の割合
時間枠：最終投与から1年以内
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最終投与から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：成人の場合、29、57、85、および 224 日目。小児科の参加者は 29 日目と 85 日目
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成人の場合、29、57、85、および 224 日目。小児科の参加者は 29 日目と 85 日目
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血清抗hMPVおよび抗PIV3中和抗体のベースライン後/ベースライン力価の幾何平均比(GMR)
時間枠：成人の場合、29、57、85、および 224 日目。小児科の参加者は 29 日目と 85 日目
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成人の場合、29、57、85、および 224 日目。小児科の参加者は 29 日目と 85 日目
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血清抗hMPVまたは抗PIV3中和抗体力価がベースラインから2倍以上および4倍以上増加した参加者の割合
時間枠：成人の場合、29、57、85、および 224 日目。小児科の参加者は 29 日目と 85 日目
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成人の場合、29、57、85、および 224 日目。小児科の参加者は 29 日目と 85 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1653-P102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。