Innocuité et immunogénicité de l'ARNm-1653, un vaccin combiné contre le métapneumovirus humain (hMPV) et le virus parainfluenza de type 3 (PIV3), chez des adultes en bonne santé et des enfants de 12 à 59 mois présentant des preuves sérologiques d'une exposition antérieure
22 septembre 2022 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Un essai de phase 1b, randomisé, en aveugle avec observateur, contrôlé par placebo, à dose variable pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'ARNm-1653, un vaccin combiné contre le métapneumovirus humain (hMPV) et le virus parainfluenza de type 3 (PIV3) lorsqu'il est administré à des adultes, et aux enfants de 12 à 59 mois présentant des preuves sérologiques d'exposition antérieure
Cette étude clinique évaluera l'innocuité et l'immunogénicité de 2 doses d'ARNm-1653, un vaccin combiné contre le métapneumovirus humain et le virus parainfluenza humain de type 3, chez des adultes en bonne santé (âgés de 18 à 49 ans) et de 2 doses chez des enfants (de 12 à 59 mois) avec preuve sérologique d'une exposition antérieure.
Le profil d'innocuité de la cohorte adulte permettra le recrutement de la cohorte pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Heartland Research Associates LLC
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13901
- UHS Primary Care
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Liverpool, New York, États-Unis, 13090
- Child Healthcare Associates
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Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Child Healthcare Assoc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
- Crossroads Clinical Research
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Tekton Research Inc
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 49 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes de 18 à 49 ans et enfants de 12 à 59 mois au moment du consentement qui, de l'avis de l'enquêteur, sont en bonne santé sur la base de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique de dépistage
- Le participant adulte ou le (s) parent (s) / tuteur (s) légal (s) a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai, y compris toutes les évaluations et procédures spécifiées par ce protocole
- Valeurs de laboratoire de dépistage Grade ≤1
Critères d'inclusion spécifiques pour les adultes de 18 à 49 ans :
- Indice de masse corporelle (IMC) à partir de ≥18 kg/m^2 et ≤35 kg/m^2
- Les participantes doivent être en âge de procréer ou si elles sont en âge de procréer, elles peuvent être inscrites si la participante : 1) a un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination, et 2) a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de tout activités qui pourraient conduire à une grossesse pendant 28 jours avant la vaccination, et 3) a accepté de continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant la dernière vaccination, et 4) n'allaite pas actuellement
Critères d'inclusion spécifiques pour les enfants de 12 à 59 mois :
- Séropositif pour les anticorps neutralisants hMPV et PIV3 lors du dépistage
- A reçu des vaccinations de routine adaptées à l'âge selon le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
- Taille et poids actuels au-dessus du troisième centile pour l'âge
Critères d'exclusion clés :
Les participants adultes et pédiatriques éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :
- Gravement malade ou fébrile (température ≥38.0℃/100.4°F, quelle que soit la voie) le jour de la première vaccination
- Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
- Réception ou plans de réception d'un ou de vaccin(s) inactivé(s) 14 jours avant jusqu'à 14 jours après chaque injection de l'étude ou d'un ou plusieurs vaccins à virus vivant dans les 28 jours précédant ou prévu jusqu'à 28 jours après chaque injection de l'étude. L'exception est tout vaccin COVID-19 (quel que soit le type de vaccin) qui devient disponible pour le participant pendant l'étude ; des efforts doivent être faits pour espacer les vaccinations d'étude et les vaccinations COVID-19 d'au moins 7 et de préférence 14 jours, mais les vaccinations COVID-19 ne doivent pas être retardées.
- Toute administration chronique d'un immunosuppresseur ou d'un autre médicament modifiant le système immunitaire
- Administration préalable d'un agent expérimental utilisant des formulations de nanoparticules lipidiques
- Don de sang ou de produits sanguins ≥ 450 ml dans les 28 jours suivant la visite de dépistage (pour la cohorte adulte)
- Produits sanguins intraveineux (globules rouges, plaquettes, immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription
- Participé à un essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant le jour de l'inscription, ou prévoit de le faire pendant son inscription à cet essai
- A un membre de la famille ou un contact familial qui est un employé du centre de recherche ou autrement impliqué dans la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARNm-1653, participants adultes
Les participants recevront 1 des 2 doses d'ARNm-1653, administrées par injection intramusculaire, le jour 1 et le jour 57.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: ARNm-1653 Participants pédiatriques
Les participants recevront 1 des 2 doses possibles d'ARNm-1653, administrées par injection intramusculaire, le jour 1 et le jour 57.
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Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Placebo, participants adultes
Les participants recevront un placebo correspondant à l'ARNm-1653, administré par injection intramusculaire, le jour 1 et le jour 57.
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Liquide stérile pour injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo, participants pédiatriques
Les participants recevront un placebo correspondant à l'ARNm-1653, administré par injection intramusculaire, le jour 1 et le jour 57.
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Liquide stérile pour injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque administration de dose
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Jusqu'à 7 jours après chaque administration de dose
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Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 28 jours après chaque administration de dose
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Jusqu'à 28 jours après chaque administration de dose
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des EI médicalement assistés
Délai: Jusqu'à 1 an après l'administration de la dernière dose
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Jusqu'à 1 an après l'administration de la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants sériques anti-hMPV et anti-PIV3
Délai: Jours 29, 57, 85 et 224 pour les adultes ; Jour 29 et 85 pour les participants pédiatriques
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Jours 29, 57, 85 et 224 pour les adultes ; Jour 29 et 85 pour les participants pédiatriques
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Rapport de la moyenne géométrique (GMR) des titres post-baseline/baseline des anticorps neutralisants sériques anti-hMPV et anti-PIV3
Délai: Jours 29, 57, 85 et 224 pour les adultes ; Jour 29 et 85 pour les participants pédiatriques
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Jours 29, 57, 85 et 224 pour les adultes ; Jour 29 et 85 pour les participants pédiatriques
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Proportion de participants avec des augmentations ≥2 fois et ≥4 fois du titre sérique d'anticorps neutralisants anti-hMPV ou anti-PIV3 par rapport au départ
Délai: Jours 29, 57, 85 et 224 pour les adultes ; Jour 29 et 85 pour les participants pédiatriques
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Jours 29, 57, 85 et 224 pour les adultes ; Jour 29 et 85 pour les participants pédiatriques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1653-P102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .