이전 노출의 혈청학적 증거가 있는 건강한 성인 및 12~59개월 된 어린이에서 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 및 파라인플루엔자 바이러스 3형(PIV3) 혼합 백신인 mRNA-1653의 안전성 및 면역원성
2022년 9월 22일 업데이트: ModernaTX, Inc.
MRNA-1653, 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 및 파라인플루엔자 바이러스 3형(PIV3) 혼합 백신을 성인에게 투여했을 때의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험 이전 노출의 혈청학적 증거가 있는 12~59개월의 어린이에게
이 임상 연구는 건강한 성인(18~49세)에서 인간 메타뉴모바이러스와 인간 파라인플루엔자 바이러스 3형 혼합 백신인 mRNA-1653의 2가지 용량 수준과 어린이(12~49세)에서 2가지 용량 수준의 안전성과 면역원성을 평가할 예정입니다. 생후 59개월) 이전 노출의 혈청학적 증거가 있는 경우.
성인 코호트의 안전성 프로필은 소아 코호트의 등록을 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Heartland Research Associates LLC
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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-
New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- UHS Primary Care
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Liverpool, New York, 미국, 13090
- Child Healthcare Associates
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Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Healthcare Assoc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- Crossroads Clinical Research
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Tekton Research Inc
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 49세 미만의 성인 및 동의 당시 12세 이상 59개월 미만의 아동으로서 병력 검토 및 선별 신체 검사 결과 건강 상태가 양호하다고 연구자가 판단하는 자
- 성인 참가자 또는 부모/법적 보호자는 이 프로토콜에 명시된 모든 평가 및 절차를 포함하여 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 스크리닝 실험실 값 등급 ≤1
18세에서 49세 사이의 성인에 대한 구체적인 포함 기준:
- ≥18kg/m^2 및 ≤35kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 참가자가 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다. 접종 전 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 활동 및 3) 마지막 접종 후 3개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했으며 4) 현재 모유 수유 중이 아닙니다.
생후 12개월에서 59개월 사이의 어린이에 대한 구체적인 포함 기준:
- 스크리닝에서 hMPV 및 PIV3 중화 항체 모두에 대해 혈청 양성
- 질병 통제 예방 센터(CDC) 예방 접종에 관한 자문 위원회(ACIP)에 따라 연령에 맞는 정기 예방 접종을 받았습니다.
- 나이의 세 번째 백분위수를 초과하는 현재 키와 몸무게
주요 제외 기준:
이 연구에 적합한 성인 및 소아 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 급성 질병 또는 발열(온도 ≥38.0℃/100.4°F, 경로 불문) 첫 접종 당일
- 의학적 또는 외과적 치료를 요하는 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환
- 각 연구 주사 전 14일부터 14일 후까지 비활성화 백신(들)의 수령 또는 수령 계획 또는 각 연구 주사 전 28일 이내의 생 바이러스 백신(들) 또는 각 연구 주사 후 28일까지의 계획. 예외는 연구 중에 참가자가 사용할 수 있는 모든 COVID-19 백신(백신 유형에 관계없이)입니다. 우주 연구 백신 접종과 COVID-19 백신 접종을 최소 7일, 바람직하게는 14일까지 시도해야 하지만 COVID-19 백신 접종을 연기해서는 안 됩니다.
- 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여
- 지질 나노입자 제제를 사용한 연구용 제제의 사전 투여
- 스크리닝 방문(성인 코호트의 경우) 28일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 450mL 이상 기증
- 등록 전 3개월 이내의 정맥 내 혈액 제제(적혈구, 혈소판, 면역글로불린)
- 등록일 전 28일 이내에 중재적 임상 시험에 참여했거나 이 시험에 등록하는 동안 그렇게 할 계획
- 연구 센터의 직원이거나 연구 수행에 관련된 가족 구성원 또는 가족 연락처가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1653, 성인 참가자
참가자는 1일과 57일에 근육 주사를 통해 투여되는 mRNA-1653의 2회 용량 중 1회를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: mRNA-1653 소아 참가자
참가자는 1일과 57일에 근육 주사를 통해 투여되는 mRNA-1653의 가능한 2개 용량 중 1개를 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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위약 비교기: 위약, 성인 참가자
참가자는 1일차와 57일차에 mRNA-1653과 일치하는 위약을 근육 주사를 통해 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약, 소아 참가자
참가자는 1일차와 57일차에 mRNA-1653과 일치하는 위약을 근육 주사를 통해 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 용량 투여 후 최대 7일
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각 용량 투여 후 최대 7일
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 각 용량 투여 후 최대 28일
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각 용량 투여 후 최대 28일
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심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 참석한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 최종 투여 후 최대 1년
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최종 투여 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 항-hMPV 및 항-PIV3 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 성인의 경우 29일, 57일, 85일 및 224일; 소아 참가자의 경우 29일 및 85일
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성인의 경우 29일, 57일, 85일 및 224일; 소아 참가자의 경우 29일 및 85일
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혈청 항-hMPV 및 항-PIV3 중화 항체의 기준선 후/기준선 역가의 기하 평균비(GMR)
기간: 성인의 경우 29일, 57일, 85일 및 224일; 소아 참가자의 경우 29일 및 85일
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성인의 경우 29일, 57일, 85일 및 224일; 소아 참가자의 경우 29일 및 85일
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기준치로부터 혈청 항-hMPV 또는 항-PIV3 중화 항체 역가가 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 성인의 경우 29일, 57일, 85일 및 224일; 소아 참가자의 경우 29일 및 85일
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성인의 경우 29일, 57일, 85일 및 224일; 소아 참가자의 경우 29일 및 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1653-P102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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mRNA-1653에 대한 임상 시험
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Judit Pich Martínez완전한
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ModernaTX, Inc.완전한인플루엔자 | 사스 코로나바이러스 2 | RSV영국, 호주, 미국
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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