Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność mRNA-1653, złożonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) i wirusowi grypy rzekomej typu 3 (PIV3) zawierającej mRNA-1653, u zdrowych osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy z serologicznymi dowodami wcześniejszej ekspozycji

22 września 2022 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności mRNA-1653, skojarzonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi (hMPV) i wirusowi paragrypy typu 3 (PIV3), podawanej osobom dorosłym, oraz dzieciom w wieku od 12 do 59 miesięcy z serologicznymi dowodami wcześniejszej ekspozycji

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i immunogenność 2 dawek mRNA-1653, połączonej szczepionki przeciwko ludzkiemu metapneumowirusowi i ludzkiemu wirusowi paragrypy typu 3, u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) oraz 2 poziomów dawek u dzieci (od 12 do 59 miesiąca życia) z serologicznymi dowodami wcześniejszej ekspozycji. Profil bezpieczeństwa kohorty dorosłych pozwoli na włączenie kohorty pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 49 lat i dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy w momencie wyrażenia zgody, które w opinii Badacza są w dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu historii choroby i przesiewowego badania fizykalnego
  • Pełnoletni uczestnik lub rodzic (rodzice)/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu, w tym na wszystkie oceny i procedury określone w niniejszym protokole
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne Stopień ≤1

Szczegółowe kryteria włączenia dla osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 kg/m^2 do ≤35 kg/m^2
  • Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym, jeśli uczestniczka: 1) ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w dniu szczepienia oraz 2) stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogą prowadzić do ciąży przez 28 dni przed szczepieniem oraz 3) wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu oraz 4) obecnie nie karmi piersią

Szczegółowe kryteria włączenia dla dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy:

  • Seropozytywna dla przeciwciał neutralizujących hMPV i PIV3 podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku zgodnie z Komitetem Doradczym Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) ds. Praktyk szczepień (ACIP)
  • Bieżący wzrost i waga powyżej trzeciego percentyla dla wieku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Dorośli i dzieci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura ≥38,0℃/100,4°F, niezależnie od drogi podania) w dniu pierwszego szczepienia
  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Otrzymanie lub plany otrzymania szczepionki inaktywowanej 14 dni przed lub 14 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania lub szczepionki z żywym wirusem w ciągu 28 dni przed lub w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu w ramach badania. Wyjątkiem jest każda szczepionka przeciwko COVID-19 (niezależnie od rodzaju szczepionki), która zostanie udostępniona uczestnikowi w trakcie badania; należy dołożyć starań, aby badania kosmiczne i szczepienia przeciwko COVID-19 trwały co najmniej 7, a najlepiej 14 dni, ale nie należy opóźniać szczepień przeciwko COVID-19.
  • Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
  • Uprzednie podanie środka badanego za pomocą preparatów nanocząstek lipidowych
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych ≥450 ml w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej (dla kohorty dorosłych)
  • Dożylne produkty krwiopochodne (krwinki czerwone, płytki krwi, immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji lub planuje to zrobić w trakcie rejestracji do tego badania
  • Ma członka rodziny lub gospodarstwa domowego, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub w inny sposób zaangażowany w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1653, dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają 1 z 2 dawek mRNA-1653, podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: mRNA-1653
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: mRNA-1653 Uczestnicy pediatrii
Uczestnicy otrzymają 1 z 2 możliwych dawek mRNA-1653, podawanych we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: mRNA-1653
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo, dorośli uczestnicy
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do mRNA-1653, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • solankowy
Komparator placebo: Placebo, uczestnicy pediatryczni
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do mRNA-1653, podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: Placebo
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym podaniu dawki
Do 7 dni po każdym podaniu dawki
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po każdym podaniu dawki
Do 28 dni po każdym podaniu dawki
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną
Ramy czasowe: Do 1 roku po podaniu ostatniej dawki
Do 1 roku po podaniu ostatniej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV i anty-PIV3 w surowicy po okresie wyjściowym/początkowym
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Odsetek uczestników z ≥2-krotnym i ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących anty-hMPV lub anty-PIV3 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych
Dzień 29, 57, 85 i 224 dla dorosłych; Dzień 29 i 85 dla uczestników pediatrycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1653-P102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mRNA-1653

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj