Seguridad e inmunogenicidad de mRNA-1653, una vacuna combinada de metapneumovirus humano (hMPV) y virus de parainfluenza tipo 3 (PIV3), en adultos sanos y niños de 12 a 59 meses de edad con evidencia serológica de exposición previa
22 de septiembre de 2022 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un ensayo de fase 1b, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de mRNA-1653, una vacuna combinada contra el metapneumovirus humano (hMPV) y el virus de la parainfluenza tipo 3 (PIV3) cuando se administra a adultos, y a niños de 12 a 59 meses de edad con evidencia serológica de exposición previa
Este estudio clínico evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de 2 niveles de dosis de mRNA-1653, una vacuna combinada contra el metapneumovirus humano y el virus de la parainfluenza humana tipo 3, en adultos sanos (de 18 a 49 años de edad) y 2 niveles de dosis en niños (de 12 a 59 meses de edad) con evidencia serológica de exposición previa.
El perfil de seguridad de la cohorte de adultos permitirá la inscripción de la cohorte pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates Inc
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Heartland Research Associates LLC
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
- UHS Primary Care
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13090
- Child Healthcare Associates
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Healthcare Assoc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Crossroads Clinical Research
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research Inc
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos de 18 a 49 años de edad y niños de 12 a 59 meses de edad en el momento del consentimiento que, en opinión del investigador, gozan de buena salud según la revisión del historial médico y el examen físico de detección.
- El participante adulto o los padres/tutores legales han proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo, incluidas todas las evaluaciones y procedimientos especificados en este protocolo.
- Valores de laboratorio de cribado Grado ≤1
Criterios de inclusión específicos para adultos de 18 a 49 años:
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kg/m^2 y ≤35 kg/m^2
- Las participantes femeninas deben ser no fértiles o si tienen potencial fértil pueden inscribirse si la participante: 1) tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación, y 2) ha practicado un método anticonceptivo adecuado o se ha abstenido de todos actividades que podrían conducir a un embarazo durante los 28 días anteriores a la vacunación, y 3) ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante los 3 meses posteriores a la última vacunación, y 4) actualmente no está amamantando
Criterios de inclusión específicos para niños de 12 a 59 meses de edad:
- Seropositivo para anticuerpos neutralizantes de hMPV y PIV3 en la selección
- Ha recibido vacunas de rutina apropiadas para su edad según el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
- Altura y peso actuales por encima del tercer percentil para la edad
Criterios clave de exclusión:
Los participantes adultos y pediátricos elegibles para este estudio no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Agudamente enfermo o febril (temperatura ≥38.0℃/100.4°F, independientemente de la vía) el día de la primera vacunación
- Cualquier enfermedad aguda o crónica en curso, sintomática que requiera atención médica o quirúrgica.
- Recepción o planes para la recepción de vacunas inactivadas 14 días antes hasta 14 días después de cada inyección del estudio o vacunas de virus vivo dentro de los 28 días antes o planes hasta los 28 días después de cada inyección del estudio. La excepción es cualquier vacuna COVID-19 (independientemente del tipo de vacuna) que esté disponible para el participante durante el estudio; se deben hacer esfuerzos para espaciar las vacunas del estudio y las vacunas COVID-19 por lo menos 7 y preferiblemente 14 días, pero las vacunas COVID-19 no deben retrasarse.
- Cualquier administración crónica de un inmunosupresor u otro fármaco modificador del sistema inmunitario
- Administración previa de agente en investigación utilizando formulaciones de nanopartículas lipídicas
- Donación de sangre o productos sanguíneos ≥450 ml dentro de los 28 días posteriores a la visita de selección (para la cohorte de adultos)
- Productos sanguíneos intravenosos (glóbulos rojos, plaquetas, inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Participó en un ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores al día de la inscripción, o planea hacerlo mientras esté inscrito en este ensayo.
- Tiene un miembro de la familia o contacto en el hogar que es un empleado del centro de investigación o que está involucrado en la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARNm-1653, participantes adultos
Los participantes recibirán 1 de 2 dosis de mRNA-1653, administrada mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: mRNA-1653 Participantes pediátricos
Los participantes recibirán 1 de 2 dosis posibles de mRNA-1653, administradas mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
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Líquido estéril para inyección
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Comparador de placebos: Placebo, participantes adultos
Los participantes recibirán un placebo equivalente al ARNm-1653, administrado mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo, participantes pediátricos
Los participantes recibirán un placebo equivalente al ARNm-1653, administrado mediante inyección intramuscular, el día 1 y el día 57.
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Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de cada dosis
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Hasta 7 días después de la administración de cada dosis
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Proporción de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la administración de cada dosis
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Hasta 28 días después de la administración de cada dosis
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Proporción de participantes con eventos adversos graves (SAE) y EA atendidos médicamente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la última administración de dosis
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Hasta 1 año después de la última administración de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes séricos anti-hMPV y anti-PIV3
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
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Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
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Proporción de la media geométrica (GMR) de los títulos post-basales/basales de los anticuerpos neutralizantes anti-hMPV y anti-PIV3 en suero
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
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Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
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Proporción de participantes con aumentos de ≥2 y ≥4 veces en el título sérico de anticuerpos neutralizantes anti-hMPV o anti-PIV3 desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
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Día 29, 57, 85 y 224 para adultos; Día 29 y 85 para participantes pediátricos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1653-P102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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