Segurança e imunogenicidade do mRNA-1653, uma vacina combinada de metapneumovírus humano (hMPV) e vírus parainfluenza tipo 3 (PIV3), em adultos saudáveis ​​e crianças de 12 a 59 meses de idade com evidência sorológica de exposição prévia

Principais Critérios de Inclusão:

• Adultos de 18 a 49 anos de idade e crianças de 12 a 59 meses de idade no momento do consentimento que, na opinião do investigador, estão em boas condições de saúde com base na revisão do histórico médico e exame físico de triagem
• O participante adulto ou pais/responsáveis ​​legais forneceram consentimento informado por escrito para participação neste estudo, incluindo todas as avaliações e procedimentos conforme especificado por este protocolo
• Triagem de valores laboratoriais Grau ≤1

Critérios de inclusão específicos para adultos de 18 a 49 anos:

• Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2
• As participantes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, podem ser inscritas se a participante: 1) tiver um teste de gravidez negativo na triagem e no dia da vacinação e 2) tiver praticado contracepção adequada ou se abstiver de todos atividades que poderiam levar à gravidez por 28 dias antes da vacinação e 3) concordou em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a última vacinação e 4) não está amamentando no momento

Critérios de inclusão específicos para crianças de 12 a 59 meses de idade:

• Soropositivo para anticorpo neutralizante de hMPV e PIV3 na triagem
• Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade de acordo com o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
• Altura e peso atuais acima do terceiro percentil para a idade

Principais Critérios de Exclusão:

Os participantes adultos e pediátricos elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

• Doença aguda ou febril (temperatura ≥38,0℃/100,4°F, independentemente da via) no dia da primeira vacinação
• Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
• Recebimento ou planos para recebimento de vacina(s) inativada(s) 14 dias antes, embora 14 dias após cada injeção do estudo ou vacina(s) de vírus vivo(s) dentro de 28 dias antes, ou planos para até 28 dias após cada injeção do estudo. A exceção é qualquer vacina COVID-19 (independentemente do tipo de vacina) que se torna disponível para o participante durante o estudo; devem ser feitos esforços para espaçar as vacinações do estudo e as vacinações COVID-19 em pelo menos 7 e preferencialmente 14 dias, mas as vacinações COVID-19 não devem ser adiadas.
• Qualquer administração crônica de um imunossupressor ou outra droga imunomodificadora
• Administração prévia de agente experimental usando formulações de nanopartículas lipídicas
• Doação de sangue ou hemoderivados ≥450 mL dentro de 28 dias da visita de Triagem (para a Coorte de Adultos)
• Produtos sanguíneos intravenosos (glóbulos vermelhos, plaquetas, imunoglobulinas) dentro de 3 meses antes da inscrição
• Participou de um estudo clínico intervencionista no prazo de 28 dias antes do dia da inscrição, ou planeja fazê-lo enquanto estiver inscrito neste estudo
• Tem um membro da família ou contato doméstico que é funcionário do centro de pesquisa ou de outra forma envolvido com a condução do estudo