Az mRNS-1653, egy kombinált humán metapneumovírus (hMPV) és 3-as típusú parainfluenza vírus (PIV3) vakcina biztonságossága és immunogenitása egészséges felnőtteknél és 12-59 hónapos gyermekeknél, korábbi expozíció szerológiai bizonyítékával
2022. szeptember 22. frissítette: ModernaTX, Inc.
1b fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az mRNS-1653, a kombinált humán metapneumovírus (hMPV) és a 3-as típusú parainfluenza vírus (PIV3) vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére felnőtteknek beadva, és 12-59 hónapos gyermekeknek, korábbi expozíció szerológiai bizonyítékával
Ez a klinikai vizsgálat az mRNS-1653, egy kombinált humán metapneumovírus és humán parainfluenza vírus 3-as típusú vakcina 2 dózisszintjének biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni egészséges felnőtteknél (18-49 éves korig), valamint 2 dózisszintű gyermekeknél (12-től 12-ig). 59 hónapos kor) korábbi expozíció szerológiai bizonyítékával.
A felnőtt kohorsz biztonsági profilja lehetővé teszi a gyermekgyógyászati csoport felvételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13901
- UHS Primary Care
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13090
- Child Healthcare Associates
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Child Healthcare Assoc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sanford Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Tekton Research Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 és 49 év közötti felnőttek és a beleegyezés időpontjában 12 és 59 hónap közötti gyermekek, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint a kórelőzmény áttekintése és a fizikális szűrővizsgálat alapján jó egészségi állapotban vannak
- A felnőtt résztvevő vagy szülő(i)/törvényes gyám(ok) írásos beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a jelen protokollban meghatározott összes értékelést és eljárást.
- Szűrő laboratóriumi értékek Grade ≤1
Speciális felvételi kritériumok 18 és 49 év közötti felnőttek számára:
- Testtömegindex (BMI) ≥18 kg/m^2 és ≤35 kg/m^2
- A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképes korúnak kell lenniük, vagy akkor lehet beiratkozni, ha a résztvevő: 1) negatív terhességi tesztet mutatott a szűréskor és az oltás napján, és 2) megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott mindentől. olyan tevékenységek, amelyek terhességhez vezethetnek az oltást megelőző 28 napon keresztül, és 3) beleegyezett a megfelelő fogamzásgátlás folytatásába az utolsó oltást követő 3 hónapig, és 4) jelenleg nem szoptat
Speciális felvételi kritériumok 12-59 hónapos gyermekek számára:
- A szűrés során szeropozitív mind a hMPV, mind a PIV3 semlegesítő antitestekre
- Korának megfelelő rutin immunizálást kapott a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) szerint.
- Jelenlegi magasság és súly az életkor szerinti harmadik percentilis felett
Főbb kizárási kritériumok:
A vizsgálatban részt vevő felnőtt és gyermekgyógyászati résztvevők nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
- Akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0℃/100,4°F, módtól függetlenül) az első oltás napján
- Bármilyen folyamatban lévő, tünetekkel járó akut vagy krónikus betegség, amely orvosi vagy sebészeti ellátást igényel
- Inaktivált vakcina(ok) átvétele vagy átvételének terve az egyes vizsgálati injekciók beadása előtt 14 nappal vagy az után 14 nappal, vagy élő vírusvakcina(k) az egyes vizsgálati injekciókat megelőző 28 napon belül, vagy az azt követő 28 napon belül. Kivételt képez minden olyan COVID-19 vakcina (az oltás típusától függetlenül), amely a vizsgálat során elérhetővé válik a résztvevő számára; Törekedni kell arra, hogy az űrkutatási oltások és a COVID-19 elleni védőoltások legalább 7, de lehetőleg 14 nappal korábban történjenek, de a COVID-19 elleni védőoltásokat nem szabad elhalasztani.
- Immunszuppresszáns vagy más immunmoduláló gyógyszer krónikus alkalmazása
- Vizsgálati szer előzetes beadása lipid nanorészecskés készítményekkel
- ≥450 ml vér vagy vérkészítmények adományozása a szűrővizsgálatot követő 28 napon belül (felnőtt kohorsz számára)
- Intravénás vérkészítmények (vörösvértestek, vérlemezkék, immunglobulinok) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozás napját megelőző 28 napon belül, vagy ezt tervezi, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban
- Van olyan családtagja vagy háztartásbeli kapcsolattartója, aki a kutatóközpont alkalmazottja vagy más módon részt vesz a vizsgálat lefolytatásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mRNS-1653, Felnőtt résztvevők
A résztvevők 2 adag mRNS-1653-ból 1-et kapnak intramuszkuláris injekció formájában az 1. és az 57. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: mRNS-1653 Gyermekgyógyászati résztvevők
A résztvevők a 2 lehetséges mRNS-1653 adagból egyet kapnak intramuszkuláris injekció formájában az 1. és az 57. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Felnőtt résztvevők
A résztvevők mRNS-1653-mal egyező placebót kapnak intramuszkuláris injekcióval az 1. és az 57. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Gyermekgyógyászati résztvevők
A résztvevők mRNS-1653-mal egyező placebót kapnak intramuszkuláris injekcióval az 1. és az 57. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kért helyi és szisztémás mellékhatásokkal (AR) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 napig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 7 napig minden adag beadása után
|
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 napig minden adag beadása után
|
Legfeljebb 28 napig minden adag beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és orvosi ellátást igénylő résztvevők aránya
Időkeret: Az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 évig
|
Az utolsó adag beadása után legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum anti-hMPV és anti-PIV3 semlegesítő antitestek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 29., 57., 85. és 224. nap felnőtteknek; 29. és 85. nap gyermekgyógyászati résztvevőknek
|
29., 57., 85. és 224. nap felnőtteknek; 29. és 85. nap gyermekgyógyászati résztvevőknek
|
|
A szérum anti-hMPV és anti-PIV3 semlegesítő antitestek kiindulási/alapvonali titereinek geometriai átlagos aránya (GMR)
Időkeret: 29., 57., 85. és 224. nap felnőtteknek; 29. és 85. nap gyermekgyógyászati résztvevőknek
|
29., 57., 85. és 224. nap felnőtteknek; 29. és 85. nap gyermekgyógyászati résztvevőknek
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a szérum anti-hMPV vagy anti-PIV3 semlegesítő antitest titer ≥2-szeres és ≥4-szeres növekedést mutatott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 29., 57., 85. és 224. nap felnőtteknek; 29. és 85. nap gyermekgyógyászati résztvevőknek
|
29., 57., 85. és 224. nap felnőtteknek; 29. és 85. nap gyermekgyógyászati résztvevőknek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1653-P102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .