MRNA-1653:n, yhdistetyn ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) ja parainfluenssaviruksen tyypin 3 (PIV3) rokotteen, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla ja 12–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on serologinen näyttö aiemmasta altistumisesta
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1b, satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus mRNA-1653:n, ihmisen metapneumoviruksen (hMPV) ja tyypin 3 parainfluenssaviruksen (PIV3) yhdistelmärokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisille annettuna, ja 12–59 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on serologiset todisteet aikaisemmasta altistumisesta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mRNA-1653:n, ihmisen metapneumoviruksen ja ihmisen parainfluenssaviruksen tyypin 3 yhdistelmärokotteen, kahden annostason turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla (18–49-vuotiailla) ja kahden annostason lapsilla (12–12). 59 kuukauden iässä) ja serologiset todisteet aiemmasta altistumisesta.
Aikuisten kohortin turvallisuusprofiili mahdollistaa lasten kohortin rekisteröinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
- UHS Primary Care
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13090
- Child Healthcare Associates
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Healthcare Assoc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Sanford Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Tekton Research Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–49-vuotiaat ja suostumushetkellä 12–59 kuukauden ikäiset lapset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat hyvässä kunnossa sairaushistorian tarkastelun ja seulontafyysisen tutkimuksen perusteella
- Aikuinen osallistuja tai vanhemmat / lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikki arvioinnit ja menettelyt, jotka on määritelty tässä protokollassa
- Seulontalaboratorioarvot Grade ≤1
Erityiset osallistumiskriteerit 18–49-vuotiaille aikuisille:
- Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m^2 ja ≤35 kg/m^2
- Naispuolisten osallistujien on oltava joko ei-hedelmällisessä iässä tai he voivat tulla mukaan, jos osallistuja: 1) on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rokotuspäivänä ja 2) on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnot, jotka voivat johtaa raskauteen 28 päivää ennen rokotusta, ja 3) on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisestä rokotuksesta, ja 4) ei tällä hetkellä imetä
Erityiset osallistumiskriteerit 12–59 kuukauden ikäisille lapsille:
- Seropositiivinen sekä hMPV:lle että PIV3:lle neutraloivalle vasta-aineelle seulonnassa
- Hän on saanut ikään sopivat rutiinirokotukset CDC:n immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) mukaan.
- Nykyinen pituus ja paino yli iän kolmannen prosenttipisteen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Tähän tutkimukseen kelpaavat aikuiset ja lapsipotilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0℃/100,4°F, reitistä riippumatta) ensimmäisen rokotuksen päivänä
- Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
- Inaktivoidun rokotteen (rokotteiden) vastaanotto tai suunnitelmat vastaanottaa 14 päivää ennen kutakin tutkimusinjektiota tai 14 päivää sen jälkeen tai elävän virusrokotteen (rokotteiden) vastaanotto 28 päivää ennen jokaista tutkimusinjektiota tai suunnitelmat 28 päivään sen jälkeen. Poikkeuksen muodostavat mikä tahansa COVID-19-rokote (rokotetyypistä riippumatta), joka tulee osallistujan saataville tutkimuksen aikana; Avaruustutkimuksen rokotukset ja COVID-19-rokotteet tulisi pyrkiä vähintään 7 ja mieluiten 14 päivään, mutta COVID-19-rokotuksia ei pidä lykätä.
- Immunosuppressantin tai muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen antaminen
- Tutkittavan aineen anto etukäteen käyttämällä lipidinanohiukkasformulaatioita
- Veren tai verituotteiden luovutus ≥450 ml 28 päivän sisällä seulontakäynnistä (aikuisten kohortille)
- Laskimonsisäiset verituotteet (punasolut, verihiutaleet, immunoglobuliinit) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistunut interventiokliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hänellä on perheenjäsen tai perhekontakti, joka on tutkimuskeskuksen työntekijä tai muuten mukana tutkimuksen tekemisessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1653, aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat yhden kahdesta annoksesta mRNA-1653:a, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: mRNA-1653 Pediatriset osallistujat
Osallistujat saavat yhden kahdesta mahdollisesta mRNA-1653-annoksesta lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: Placebo, aikuiset osallistujat
Osallistujat saavat mRNA-1653:a vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo, Pediatrian osallistujat
Osallistujat saavat mRNA-1653:a vastaavaa lumelääkettä, joka annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 ja päivänä 57.
|
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen annon jälkeen
|
Jopa 7 päivää jokaisen annoksen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisen annoksen annon jälkeen
|
Jopa 28 päivää jokaisen annoksen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja lääketieteellisesti tarkastettuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
Jopa 1 vuosi viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutralisoivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja 224 aikuisille; Päivät 29 ja 85 lapsille osallistuville
|
Päivät 29, 57, 85 ja 224 aikuisille; Päivät 29 ja 85 lapsille osallistuville
|
|
Seerumin anti-hMPV- ja anti-PIV3-neutralisoivien vasta-aineiden perustason jälkeisten/perustason tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja 224 aikuisille; Päivät 29 ja 85 lapsille osallistuville
|
Päivät 29, 57, 85 ja 224 aikuisille; Päivät 29 ja 85 lapsille osallistuville
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden seerumin anti-hMPV- tai anti-PIV3-neutralisoiva vasta-ainetiitteri on noussut ≥2- ja ≥4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 29, 57, 85 ja 224 aikuisille; Päivät 29 ja 85 lapsille osallistuville
|
Päivät 29, 57, 85 ja 224 aikuisille; Päivät 29 ja 85 lapsille osallistuville
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1653-P102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .