Bezpečnost a imunogenicita mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru (hMPV) a viru parainfluenzy typu 3 (PIV3), u zdravých dospělých a dětí ve věku 12 až 59 měsíců se sérologickým důkazem předchozí expozice
22. září 2022 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru (hMPV) a viru parainfluenzy typu 3 (PIV3), když je podávána dospělým a dětem ve věku 12 až 59 měsíců se sérologickým důkazem předchozí expozice
Tato klinická studie posoudí bezpečnost a imunogenicitu 2 dávek mRNA-1653, kombinované vakcíny proti lidskému metapneumoviru a lidskému viru parainfluenzy typu 3, u zdravých dospělých (ve věku 18 až 49 let) a 2 dávek u dětí (12 až 49 let). 59 měsíců věku) se sérologickým důkazem předchozí expozice.
Bezpečnostní profil dospělé kohorty umožní zařazení dětské kohorty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
- UHS Primary Care
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13090
- Child Healthcare Associates
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Child Healthcare Assoc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
- Sanford Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Tekton Research Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 49 let a děti ve věku 12 až 59 měsíců v době souhlasu, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě přezkoumání anamnézy a screeningového fyzikálního vyšetření
- Dospělý účastník nebo rodič (rodiče)/zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas s účastí v tomto hodnocení, včetně všech hodnocení a postupů, jak je specifikováno v tomto protokolu
- Screeningové laboratorní hodnoty Stupeň ≤1
Specifická kritéria pro zařazení pro dospělé ve věku 18 až 49 let:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od ≥18 kg/m^2 a ≤35 kg/m^2
- Účastnice musí být buď v neplodném nebo v plodném věku, mohou být zapsány, pokud účastnice: 1) má negativní těhotenský test při screeningu a v den očkování a 2) používá vhodnou antikoncepci nebo se zdrží všech aktivity, které by mohly vést k otěhotnění po dobu 28 dnů před očkováním, a 3) souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po posledním očkování a 4) v současné době nekojí
Specifická kritéria pro zařazení pro děti ve věku 12 až 59 měsíců:
- Séropozitivní pro hMPV i PIV3 neutralizující protilátku při screeningu
- Absolvoval rutinní očkování odpovídající věku podle Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
- Aktuální výška a hmotnost nad třetím percentilem věku
Klíčová kritéria vyloučení:
Dospělí a dětští účastníci způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Akutně nemocný nebo horečnatý (teplota ≥38,0℃/100,4°F, bez ohledu na způsob podání) v den prvního očkování
- Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
- Příjem nebo plány příjmu inaktivované vakcíny (vakcín) 14 dní před až 14 dní po každé injekční injekci studie nebo vakcíny (vakcín) s živým virem během 28 dnů před nebo plány do 28 dnů po každé injekci studie. Výjimkou je jakákoli vakcína COVID-19 (bez ohledu na typ vakcíny), která bude účastníkovi během studie k dispozici; je třeba vynaložit úsilí na prostorové studium očkování a očkování proti COVID-19 alespoň do 7 a nejlépe 14 dnů, ale očkování proti COVID-19 by se nemělo odkládat.
- Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu
- Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací lipidových nanočástic
- Darování krve nebo krevních produktů ≥450 ml během 28 dnů od screeningové návštěvy (pro kohortu dospělých)
- Intravenózní krevní produkty (červené krvinky, krevní destičky, imunoglobuliny) do 3 měsíců před zařazením
- Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů přede dnem zařazení, nebo tak plánuje učinit v době, kdy byl zařazen do této studie
- Má rodinného příslušníka nebo kontakt v domácnosti, který je zaměstnancem výzkumného centra nebo se jinak podílí na provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1653, Dospělí účastníci
Účastníci obdrží 1 ze 2 dávek mRNA-1653, podávaných intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1653 Pediatričtí účastníci
Účastníci dostanou 1 ze 2 možných dávek mRNA-1653, podávanou intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Komparátor placeba: Placebo, dospělí účastníci
Účastníci obdrží mRNA-1653-odpovídající placebo, podávané intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo, Pediatričtí účastníci
Účastníci obdrží mRNA-1653-odpovídající placebo, podávané intramuskulární injekcí, v den 1 a den 57.
|
Sterilní tekutina pro injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až 7 dní po podání každé dávky
|
Až 7 dní po podání každé dávky
|
|
Podíl účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po podání každé dávky
|
Až 28 dní po podání každé dávky
|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE s lékařskou kontrolou
Časové okno: Až 1 rok po podání poslední dávky
|
Až 1 rok po podání poslední dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický střední titr (GMT) sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek
Časové okno: 29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
|
29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
|
|
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů sérových anti-hMPV a anti-PIV3 neutralizačních protilátek po základním/základním stavu
Časové okno: 29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
|
29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
|
|
Podíl účastníků s ≥2násobným a ≥4násobným zvýšením titru anti-hMPV nebo anti-PIV3 neutralizačních protilátek v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
|
29., 57., 85. a 224. den pro dospělé; 29. a 85. den pro dětské účastníky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1653-P102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mRNA-1653
-
ModernaTX, Inc.DokončenoLidský metapneumovirus a lidská parainfluenza infekceSpojené státy