MRNA-1653 的安全性和免疫原性，一种联合人偏肺病毒 (hMPV) 和副流感病毒 3 型 (PIV3) 疫苗，在健康成人和 12 至 59 个月大的儿童中具有先前暴露的血清学证据
2022年9月22日 更新者：ModernaTX, Inc.
评估 mRNA-1653 的安全性和免疫原性的 1b 期随机、观察员盲法、安慰剂对照、剂量范围试验，一种人类间质肺病毒 (hMPV) 和副流感病毒 3 型 (PIV3) 联合疫苗对成人使用时，以及对有先前接触血清学证据的 12 至 59 个月大的儿童
该临床研究将评估 2 种剂量水平的 mRNA-1653 的安全性和免疫原性，mRNA-1653 是一种人类偏肺病毒和 3 型副流感病毒联合疫苗，用于健康成人（18 至 49 岁）和 2 种剂量水平的儿童（12 至 49 岁） 59 个月大）有先前暴露的血清学证据。
成人队列的安全概况将允许注册儿科队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates Inc
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Meridian Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- Heartland Research Associates LLC
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Newton、Kansas、美国、67114
- Heartland Research Associates LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- MedPharmics
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New York
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Binghamton、New York、美国、13901
- UHS Primary Care
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Liverpool、New York、美国、13090
- Child Healthcare Associates
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Syracuse、New York、美国、13057
- Child Healthcare Assoc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
- Sanford Children's Hospital
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Crossroads Clinical Research
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Tekton Research Inc
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Tanner Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 49年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 同意时 18 至 49 岁的成人和 12 至 59 个月大的儿童，研究者根据回顾病史和筛查体检认为身体健康
- 成年参与者或父母/法定监护人已提供参与本试验的书面知情同意书，包括本方案规定的所有评估和程序
- 筛选实验室值 Grade ≤1
18 至 49 岁成年人的具体纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 从 ≥18 kg/m^2 到 ≤35 kg/m^2
- 如果参与者：1) 在筛选时和接种疫苗当天的妊娠试验呈阴性，并且 2) 采取了充分的避孕措施或放弃了所有在接种疫苗前 28 天进行可能导致怀孕的活动，并且 3) 同意在最后一次接种疫苗后的 3 个月内继续采取充分的避孕措施，并且 4) 目前没有进行母乳喂养
12 至 59 个月大儿童的具体纳入标准：
- 筛选时 hMPV 和 PIV3 中和抗体均呈血清阳性
- 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 的规定，已接受适合年龄的常规免疫接种
- 当前身高和体重高于年龄的第三个百分位数
关键排除标准：
有资格参加本研究的成人和儿童参与者不得满足以下任何标准：
- 急病或发热（体温≥38.0℃/100.4°F， 无论路线如何）在第一次接种疫苗的当天
- 任何需要医疗或手术治疗的持续性、有症状的急性或慢性疾病
- 在每次研究注射前 14 天至 14 天内接受或计划接受灭活疫苗，或在每次研究注射前 28 天内或计划在每次研究注射后 28 天内接受活病毒疫苗。 研究期间参与者可以获得的任何 COVID-19 疫苗（无论疫苗类型如何）除外；应努力将研究疫苗接种和 COVID-19 疫苗接种间隔至少 7 天，最好间隔 14 天，但不应延迟 COVID-19 疫苗接种。
- 长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 使用脂质纳米颗粒制剂预先给予研究药物
- 筛选访视后 28 天内捐献血液或血液制品 ≥ 450 mL（成人队列）
- 入组前3个月内静脉输血制品（红细胞、血小板、免疫球蛋白）
- 在入组前 28 天内参加过介入性临床试验，或计划在入组时参加此试验
- 有家庭成员或家庭联系人是研究中心的雇员或以其他方式参与研究的进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mRNA-1653，成人参与者
参与者将在第 1 天和第 57 天接受 2 剂 mRNA-1653 中的 1 剂，通过肌肉注射给药。
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无菌注射液
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实验性的：mRNA-1653 儿科参与者
参与者将在第 1 天和第 57 天接受 2 种可能剂量的 mRNA-1653 中的 1 种，通过肌肉注射给药。
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无菌注射液
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安慰剂比较：安慰剂，成人参与者
参与者将在第 1 天和第 57 天接受通过肌肉注射给药的 mRNA-1653 匹配安慰剂。
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无菌注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂，儿科参与者
参与者将在第 1 天和第 57 天接受通过肌肉注射给药的 mRNA-1653 匹配安慰剂。
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无菌注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有主动引起的局部和全身不良反应 (AR) 的参与者比例
大体时间：每次给药后最多 7 天
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每次给药后最多 7 天
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发生主动不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：每次给药后最多 28 天
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每次给药后最多 28 天
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发生严重不良事件 (SAE) 和就医 AE 的参与者比例
大体时间：最后一次给药后最多 1 年
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最后一次给药后最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：成人第 29、57、85 和 224 天；儿科参与者第 29 天和第 85 天
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成人第 29、57、85 和 224 天；儿科参与者第 29 天和第 85 天
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血清抗 hMPV 和抗 PIV3 中和抗体的基线后/基线滴度的几何平均比 (GMR)
大体时间：成人第 29、57、85 和 224 天；儿科参与者第 29 天和第 85 天
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成人第 29、57、85 和 224 天；儿科参与者第 29 天和第 85 天
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血清抗 hMPV 或抗 PIV3 中和抗体滴度较基线增加 ≥ 2 倍和 ≥ 4 倍的参与者比例
大体时间：成人第 29、57、85 和 224 天；儿科参与者第 29 天和第 85 天
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成人第 29、57、85 和 224 天；儿科参与者第 29 天和第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月4日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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