Безопасность и иммуногенность мРНК-1653, комбинированной вакцины против метапневмовируса человека (hMPV) и вируса парагриппа типа 3 (PIV3), у здоровых взрослых и детей в возрасте от 12 до 59 месяцев с серологическими признаками предшествующего контакта
22 сентября 2022 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1b, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое испытание с диапазоном доз для оценки безопасности и иммуногенности мРНК-1653, комбинированной вакцины против метапневмовируса человека (hMPV) и вируса парагриппа типа 3 (PIV3) при введении взрослым, и детям в возрасте от 12 до 59 месяцев с серологическими признаками предшествующего воздействия
В этом клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность 2 уровней доз мРНК-1653, комбинированной вакцины против метапневмовируса человека и вируса парагриппа человека типа 3, у здоровых взрослых (в возрасте от 18 до 49 лет) и 2 уровней доз у детей (от 12 до 49 лет). 59 месяцев) с серологическими признаками предшествующего контакта.
Профиль безопасности взрослой когорты позволит зачислить педиатрическую когорту.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
- UHS Primary Care
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13090
- Child Healthcare Associates
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Child Healthcare Assoc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
- Sanford Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Tekton Research Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет и дети в возрасте от 12 до 59 месяцев на момент получения согласия, которые, по мнению исследователя, находятся в добром здравии на основании изучения истории болезни и скринингового медицинского осмотра.
- Взрослый участник или родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) предоставил письменное информированное согласие на участие в этом испытании, включая все оценки и процедуры, указанные в этом протоколе.
- Скрининговые лабораторные показатели Степень ≤1
Конкретные критерии включения для взрослых в возрасте от 18 до 49 лет:
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18 кг/м^2 до ≤35 кг/м^2
- Участницы женского пола должны быть либо недетородными, либо детородными могут быть зачислены, если участница: 1) имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и в день вакцинации, и 2) практиковала адекватную контрацепцию или воздерживалась от всех деятельность, которая может привести к беременности за 28 дней до вакцинации, и 3) согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после последней вакцинации, и 4) в настоящее время не кормит грудью
Конкретные критерии включения для детей в возрасте от 12 до 59 месяцев:
- Серопозитивен как для hMPV, так и для нейтрализующих антител PIV3 при скрининге
- Получил плановые прививки, соответствующие возрасту, в соответствии с Консультативным комитетом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по практике иммунизации (ACIP)
- Текущий рост и вес выше третьего процентиля для возраста
Ключевые критерии исключения:
Взрослые и педиатрические участники, имеющие право на участие в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:
- Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0℃/100,4°F, независимо от маршрута) в день первой прививки
- Любое текущее симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.
- Получение или планы получения инактивированной(ых) вакцины(ов) за 14 дней до или через 14 дней после каждой исследуемой инъекции или живой вирусной(ых) вакцины в течение 28 дней до или планируется в течение 28 дней после каждой исследуемой инъекции. Исключение составляет любая вакцина против COVID-19 (независимо от типа вакцины), которая становится доступной для участника во время исследования; следует приложить усилия, чтобы сделать вакцинацию для космических исследований и вакцинацию от COVID-19 как минимум на 7, а лучше на 14 дней, но прививки от COVID-19 не следует откладывать.
- Любое длительное введение иммунодепрессанта или другого иммуномодулирующего препарата
- Предварительное введение исследуемого агента с использованием составов липидных наночастиц
- Донорство крови или продуктов крови ≥450 мл в течение 28 дней после скринингового визита (для взрослой когорты)
- Внутривенные препараты крови (эритроциты, тромбоциты, иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Участвовали в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня регистрации или планировали это сделать во время регистрации в этом исследовании.
- Имеет члена семьи или контактное лицо, которое является сотрудником исследовательского центра или иным образом участвует в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1653, взрослые участники
Участники получат 1 из 2 доз мРНК-1653, вводимых внутримышечно, в День 1 и День 57.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: мРНК-1653 Педиатрические участники
Участники получат 1 из 2 возможных доз мРНК-1653, вводимых внутримышечно, в День 1 и День 57.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, взрослые участники
Участники получат плацебо, соответствующее мРНК-1653, вводимое посредством внутримышечной инъекции в День 1 и День 57.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, педиатрические участники
Участники получат плацебо, соответствующее мРНК-1653, вводимое посредством внутримышечной инъекции в День 1 и День 57.
|
Стерильная жидкость для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 7 дней после введения каждой дозы
|
До 7 дней после введения каждой дозы
|
|
Доля участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после введения каждой дозы
|
До 28 дней после введения каждой дозы
|
|
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: До 1 года после введения последней дозы
|
До 1 года после введения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) нейтрализующих антител против hMPV и PIV3 в сыворотке
Временное ограничение: 29, 57, 85 и 224 день для взрослых; День 29 и 85 для педиатрических участников
|
29, 57, 85 и 224 день для взрослых; День 29 и 85 для педиатрических участников
|
|
Отношение среднего геометрического (GMR) после исходного/исходного титров сывороточных нейтрализующих антител против hMPV и против PIV3
Временное ограничение: 29, 57, 85 и 224 день для взрослых; День 29 и 85 для педиатрических участников
|
29, 57, 85 и 224 день для взрослых; День 29 и 85 для педиатрических участников
|
|
Доля участников с ≥2-кратным и ≥4-кратным увеличением титра нейтрализующих антител против hMPV или PIV3 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 29, 57, 85 и 224 день для взрослых; День 29 и 85 для педиатрических участников
|
29, 57, 85 и 224 день для взрослых; День 29 и 85 для педиатрических участников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1653-P102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .