Säkerhet och immunogenicitet för mRNA-1653, ett kombinerat humant metapneumovirus (hMPV) och parainfluensavirus typ 3 (PIV3) vaccin, hos friska vuxna och barn 12 till 59 månaders ålder med serologiska bevis på tidigare exponering
22 september 2022 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 1b, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av mRNA-1653, ett kombinerat humant metapneumovirus (hMPV) och parainfluensavirus typ 3 (PIV3) vaccin när det administreras till vuxna, och till barn 12 till 59 månaders ålder med serologiska bevis på tidigare exponering
Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos 2 dosnivåer av mRNA-1653, ett kombinerat humant metapneumovirus och humant parainfluensavirus typ 3-vaccin, hos friska vuxna (18 till 49 år) och 2 dosnivåer hos barn (12 till 12 år) 59 månaders ålder) med serologiska bevis på tidigare exponering.
Säkerhetsprofilen för vuxenkohorten kommer att tillåta registrering av den pediatriska kohorten.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- UHS Primary Care
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13090
- Child Healthcare Associates
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Child Healthcare Assoc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Sanford Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Tekton Research Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna 18 till 49 år och barn 12 till 59 månader gamla vid tidpunkten för samtycke som, enligt utredarens uppfattning, är vid god hälsa baserat på genomgång av sjukdomshistoria och screening fysisk undersökning
- Vuxna deltagare eller föräldrar/vårdnadshavare har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning, inklusive alla utvärderingar och procedurer som specificeras i detta protokoll
- Screeninglaboratorievärden Grad ≤1
Specifika inklusionskriterier för vuxna 18 till 49 år:
- Body mass index (BMI) från ≥18 kg/m^2 och ≤35 kg/m^2
- Kvinnliga deltagare måste antingen vara i icke-fertil ålder eller om de i fertil ålder kan registreras om deltagaren: 1) har ett negativt graviditetstest vid screening och på vaccinationsdagen, och 2) har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan leda till graviditet i 28 dagar före vaccination, och 3) har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den senaste vaccinationen, och 4) inte ammar för närvarande
Specifika inklusionskriterier för barn 12 till 59 månaders ålder:
- Seropositiv för både hMPV och PIV3 neutraliserande antikropp vid screening
- Har fått rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för ålder enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
- Aktuell längd och vikt över den tredje percentilen för ålder
Viktiga uteslutningskriterier:
Vuxna och pediatriska deltagare som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:
- Akut sjuk eller febrig (temperatur ≥38.0℃/100.4°F, oavsett väg) på dagen för den första vaccinationen
- Varje pågående, symtomatisk akut eller kronisk sjukdom som kräver medicinsk eller kirurgisk vård
- Mottagande av, eller planerar för mottagande av ett inaktiverat vaccin 14 dagar före men 14 dagar efter varje studieinjektion eller ett eller flera levande virusvaccin(er) inom 28 dagar före, eller planerar att genomgå 28 dagar efter varje studieinjektion. Undantaget är eventuellt covid-19-vaccin (oavsett typ av vaccin) som blir tillgängligt för deltagaren under studien; insatser bör göras för att rymdstudier vaccinationer och covid-19 vaccinationer med minst 7 och helst 14 dagar, men covid-19 vaccinationer bör inte försenas.
- All kronisk administrering av ett immunsuppressivt medel eller annat immunmodifierande läkemedel
- Före administrering av undersökningsmedel med användning av lipidnanopartikelformuleringar
- Donation av blod eller blodprodukter ≥450 ml inom 28 dagar efter screeningbesöket (för vuxenkohorten)
- Intravenösa blodprodukter (röda blodkroppar, blodplättar, immunglobuliner) inom 3 månader före inskrivning
- Deltog i en interventionell klinisk prövning inom 28 dagar före registreringsdagen, eller planerar att göra det medan du är inskriven i denna prövning
- Har en familjemedlem eller hushållskontakt som är anställd på forskningscentret eller på annat sätt involverad i genomförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1653, vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få 1 av 2 doser av mRNA-1653, administrerade via intramuskulär injektion, på dag 1 och dag 57.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1653 Pediatriska deltagare
Deltagarna kommer att få 1 av 2 möjliga doser av mRNA-1653, administrerade via intramuskulär injektion, på dag 1 och dag 57.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, vuxna deltagare
Deltagarna kommer att få mRNA-1653-matchande placebo, administrerat via intramuskulär injektion, på dag 1 och dag 57.
|
Steril vätska för injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo, pediatriska deltagare
Deltagarna kommer att få mRNA-1653-matchande placebo, administrerat via intramuskulär injektion, på dag 1 och dag 57.
|
Steril vätska för injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter varje dosadministrering
|
Upp till 7 dagar efter varje dosadministrering
|
|
Andel deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter varje dosadministrering
|
Upp till 28 dagar efter varje dosadministrering
|
|
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och medicinskt deltagande biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista dosen
|
Upp till 1 år efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för serum anti-hMPV och anti-PIV3 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 29, 57, 85 och 224 för vuxna; Dag 29 och 85 för pediatriska deltagare
|
Dag 29, 57, 85 och 224 för vuxna; Dag 29 och 85 för pediatriska deltagare
|
|
Geometriskt medelförhållande (GMR) för post-baseline/baseline-titrar för serum anti-hMPV och anti-PIV3 neutraliserande antikroppar
Tidsram: Dag 29, 57, 85 och 224 för vuxna; Dag 29 och 85 för pediatriska deltagare
|
Dag 29, 57, 85 och 224 för vuxna; Dag 29 och 85 för pediatriska deltagare
|
|
Andel deltagare med ≥2-faldig och ≥4-faldig ökning av serumanti-hMPV- eller anti-PIV3-neutraliserande antikroppstiter från baslinjen
Tidsram: Dag 29, 57, 85 och 224 för vuxna; Dag 29 och 85 för pediatriska deltagare
|
Dag 29, 57, 85 och 224 för vuxna; Dag 29 och 85 för pediatriska deltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1653-P102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .