Sikkerhet og immunogenisitet av mRNA-1653, en kombinert humant metapneumovirus (hMPV) og parainfluensavirus type 3 (PIV3) vaksine, hos friske voksne og barn i alderen 12 til 59 måneder med serologiske bevis på tidligere eksponering
22. september 2022 oppdatert av: ModernaTX, Inc.
En fase 1b, randomisert, observatørblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til mRNA-1653, en kombinert humant metapneumovirus (hMPV) og parainfluensavirus type 3 (PIV3) vaksine når det administreres til voksne, og til barn i alderen 12 til 59 måneder med serologiske bevis på tidligere eksponering
Denne kliniske studien vil vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til 2 dosenivåer av mRNA-1653, en kombinert humant metapneumovirus og humant parainfluensavirus type 3-vaksine, hos friske voksne (18 til 49 år) og 2 dosenivåer hos barn (12 til 12 år). 59 måneder) med serologiske bevis på tidligere eksponering.
Sikkerhetsprofilen til voksenkohorten vil tillate registrering av pediatrisk kohort.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Meridian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Heartland Research Associates LLC
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Heartland Research Associates LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13901
- UHS Primary Care
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13090
- Child Healthcare Associates
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Child Healthcare Assoc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
- Sanford Children's Hospital
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- Crossroads Clinical Research
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch (UTMB)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Tekton Research Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Tanner Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne 18 til 49 år og barn i alderen 12 til 59 måneder på tidspunktet for samtykke som, etter etterforskerens oppfatning, er ved god helse basert på gjennomgang av sykehistorie og screening av fysisk undersøkelse
- Voksen deltaker eller foreldre/verge har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne rettssaken, inkludert alle evalueringer og prosedyrer som spesifisert i denne protokollen
- Screening laboratorieverdier Grad ≤1
Spesifikke inklusjonskriterier for voksne 18 til 49 år:
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra ≥18 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2
- Kvinnelige deltakere må enten være i fertil alder eller dersom deltakeren kan bli påmeldt dersom deltakeren: 1) har en negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen, og 2) har praktisert tilstrekkelig prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i 28 dager før vaksinasjon, og 3) har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter siste vaksinasjon, og 4) ikke ammer for øyeblikket
Spesifikke inklusjonskriterier for barn i alderen 12 til 59 måneder:
- Seropositiv for både hMPV og PIV3 nøytraliserende antistoff ved screening
- Har mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
- Nåværende høyde og vekt over den tredje persentilen for alder
Nøkkelekskluderingskriterier:
Voksne og pediatriske deltakere som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Akutt syk eller feber (temperatur ≥38,0 ℃/100,4°F, uavhengig av rute) på dagen for første vaksinasjon
- Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling
- Mottak av, eller planlegger for mottak av en inaktivert vaksine(r) 14 dager før men 14 dager etter hver studieinjeksjon eller en(e) levende virusvaksine(r) innen 28 dager før, eller planlegger å gjennom 28 dager etter hver studieinjeksjon. Unntaket er enhver COVID-19-vaksine (uavhengig av type vaksine) som blir tilgjengelig for deltakeren under studien; Det bør gjøres innsats for å undersøke vaksinasjoner og covid-19-vaksinasjoner innen minst 7 og helst 14 dager, men covid-19-vaksinasjoner bør ikke utsettes.
- Enhver kronisk administrering av et immunsuppressivt middel eller annet immunmodifiserende legemiddel
- Tidligere administrering av undersøkelsesmiddel ved bruk av lipidnanopartikkelformuleringer
- Donasjon av blod eller blodprodukter ≥450 ml innen 28 dager etter screeningbesøket (for voksenkohorten)
- Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplater, immunglobuliner) innen 3 måneder før registrering
- Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før registreringsdagen, eller planlegger å gjøre det mens du er registrert i denne studien
- Har et familiemedlem eller husstandskontakt som er ansatt ved forskningssenteret eller på annen måte involvert i gjennomføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1653, Voksne deltakere
Deltakerne vil motta 1 av 2 doser mRNA-1653, administrert via intramuskulær injeksjon, på dag 1 og dag 57.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Eksperimentell: mRNA-1653 Pediatriske deltakere
Deltakerne vil motta 1 av 2 mulige doser av mRNA-1653, administrert via intramuskulær injeksjon, på dag 1 og dag 57.
|
Steril væske for injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo, voksne deltakere
Deltakerne vil motta mRNA-1653-matchende placebo, administrert via intramuskulær injeksjon, på dag 1 og dag 57.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo, pediatriske deltakere
Deltakerne vil motta mRNA-1653-matchende placebo, administrert via intramuskulær injeksjon, på dag 1 og dag 57.
|
Steril væske for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver doseadministrasjon
|
Inntil 7 dager etter hver doseadministrasjon
|
|
Andel deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter hver doseadministrasjon
|
Inntil 28 dager etter hver doseadministrasjon
|
|
Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og medisinsk oppmøte
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste doseadministrasjon
|
Inntil 1 år etter siste doseadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av serum anti-hMPV og anti-PIV3 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pediatriske deltakere
|
Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pediatriske deltakere
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av post-baseline/baseline titere av serum anti-hMPV og anti-PIV3 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pediatriske deltakere
|
Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pediatriske deltakere
|
|
Andel deltakere med ≥2-fold og ≥4-fold økning i serum anti-hMPV eller Anti-PIV3 nøytraliserende antistofftiter fra baseline
Tidsramme: Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pediatriske deltakere
|
Dag 29, 57, 85 og 224 for voksne; Dag 29 og 85 for pediatriske deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mRNA-1653-P102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .