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Sicurezza e immunogenicità dell'mRNA-1653, un vaccino combinato contro il metapneumovirus umano (hMPV) e il virus parainfluenzale di tipo 3 (PIV3), in adulti sani e bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con evidenza sierologica di esposizione precedente

22 settembre 2022 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, con dose variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'mRNA-1653, un vaccino combinato per metapneumovirus umano (hMPV) e virus della parainfluenza di tipo 3 (PIV3) quando somministrato agli adulti, e a bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi con evidenza sierologica di precedente esposizione

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di 2 livelli di dose di mRNA-1653, un vaccino combinato per il metapneumovirus umano e il virus della parainfluenza umana di tipo 3, in adulti sani (dai 18 ai 49 anni di età) e 2 livelli di dose nei bambini (dai 12 ai 49 anni) 59 mesi di età) con evidenza sierologica di precedente esposizione. Il profilo di sicurezza della coorte di adulti consentirà l'arruolamento della coorte pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 49 anni e bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi al momento del consenso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono in buona salute sulla base della revisione dell'anamnesi e dell'esame fisico di screening
  • Il partecipante adulto o il/i genitore/i/tutore/i legale/i ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio, comprese tutte le valutazioni e le procedure specificate dal presente protocollo
  • Screening dei valori di laboratorio Grado ≤1

Criteri di inclusione specifici per gli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥18 kg/m^2 e ≤35 kg/m^2
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili o, se potenzialmente fertili, possono essere iscritte se la partecipante: 1) ha un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno della vaccinazione, e 2) ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuta da tutti attività che potrebbero portare alla gravidanza per 28 giorni prima della vaccinazione, e 3) ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione, e 4) non sta attualmente allattando

Criteri di inclusione specifici per bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi:

  • Sieropositivo per entrambi gli anticorpi neutralizzanti hMPV e PIV3 allo screening
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età secondo il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
  • Altezza e peso attuali al di sopra del terzo percentile per l'età

Criteri chiave di esclusione:

I partecipanti adulti e pediatrici idonei a questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥38,0℃/100,4°F, indipendentemente dalla via) il giorno della prima vaccinazione
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica in corso, sintomatica che richieda cure mediche o chirurgiche
  • Ricezione o pianificazione della ricezione di uno o più vaccini inattivati ​​14 giorni prima fino a 14 giorni dopo ogni iniezione dello studio o di uno o più vaccini con virus vivo entro 28 giorni prima o entro 28 giorni dopo ciascuna iniezione dello studio. L'eccezione è qualsiasi vaccino COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) che diventa disponibile per il partecipante durante lo studio; dovrebbero essere compiuti sforzi per distanziare le vaccinazioni dello studio e le vaccinazioni COVID-19 di almeno 7 e preferibilmente 14 giorni, ma le vaccinazioni COVID-19 non dovrebbero essere ritardate.
  • Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
  • Precedente somministrazione di agenti sperimentali utilizzando formulazioni di nanoparticelle lipidiche
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​≥450 ml entro 28 giorni dalla visita di screening (per la coorte di adulti)
  • Prodotti ematici per via endovenosa (globuli rossi, piastrine, immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima del giorno dell'arruolamento o prevede di farlo durante l'iscrizione a questo studio
  • Ha un familiare o un contatto familiare che è un dipendente del centro di ricerca o altrimenti coinvolto nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1653, partecipanti adulti
I partecipanti riceveranno 1 delle 2 dosi di mRNA-1653, somministrate tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: mRNA-1653
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: mRNA-1653 Partecipanti pediatrici
I partecipanti riceveranno 1 delle 2 possibili dosi di mRNA-1653, somministrate tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: mRNA-1653
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Placebo, partecipanti adulti
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente all'mRNA-1653, somministrato tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: Placebo
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • salino
Comparatore placebo: Placebo, partecipanti pediatrici
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente all'mRNA-1653, somministrato tramite iniezione intramuscolare, il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: Placebo
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con reazioni avverse (AR) locali e sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Fino a 7 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Proporzione di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Fino a 28 giorni dopo ogni somministrazione della dose
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi assistiti dal medico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose
Fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-hMPV e anti-PIV3
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli post-basale/basale di anticorpi neutralizzanti sierici anti-hMPV e anti-PIV3
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Proporzione di partecipanti con aumenti ≥2 volte e ≥4 volte del titolo sierico di anticorpi neutralizzanti anti-hMPV o anti-PIV3 rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici
Giorno 29, 57, 85 e 224 per gli adulti; Giorno 29 e 85 per i partecipanti pediatrici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1653-P102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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