Sikkerhed og immunogenicitet af mRNA-1653, en kombineret human metapneumovirus (hMPV) og parainfluenzavirus type 3 (PIV3) vaccine, hos raske voksne og børn i alderen 12 til 59 måneder med serologiske beviser for tidligere eksponering

Nøgleinklusionskriterier:

• Voksne i alderen 18 til 49 år og børn i alderen 12 til 59 måneder på tidspunktet for samtykke, som efter undersøgerens vurdering er ved godt helbred baseret på gennemgang af sygehistorie og screening af fysisk undersøgelse
• Voksen deltager eller forældre/værge har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg, inklusive alle evalueringer og procedurer som specificeret i denne protokol
• Screening laboratorieværdier Grad ≤1

Specifikke inklusionskriterier for voksne i alderen 18 til 49 år:

• Body mass index (BMI) fra ≥18 kg/m^2 og ≤35 kg/m^2
• Kvindelige deltagere skal enten være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder kan tilmeldes, hvis deltageren: 1) har en negativ graviditetstest ved screening og på vaccinationsdagen, og 2) har praktiseret tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kan føre til graviditet i 28 dage før vaccination, og 3) har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den sidste vaccination, og 4) ikke ammer i øjeblikket

Specifikke inklusionskriterier for børn i alderen 12 til 59 måneder:

• Seropositiv for både hMPV og PIV3 neutraliserende antistof ved screening
• Har modtaget rutinemæssige vaccinationer, der passer til alder ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
• Aktuel højde og vægt over den tredje percentil for alder

Nøgleekskluderingskriterier:

Voksne og pædiatriske deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

• Akut syg eller feber (temperatur ≥38.0℃/100.4°F, uanset rute) på dagen for den første vaccination
• Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
• Modtagelse af, eller planer om modtagelse af en inaktiveret vaccine(r) 14 dage før dog 14 dage efter hver undersøgelsesinjektion eller en levende virusvaccine(r) inden for 28 dage før, eller planlægger at gennem 28 dage efter hver undersøgelsesinjektion. Undtagelsen er enhver COVID-19-vaccine (uanset vaccinetype), der bliver tilgængelig for deltageren under undersøgelsen; Der bør gøres en indsats for at rumstudievaccinationer og COVID-19-vaccinationer med mindst 7 og helst 14 dage, men COVID-19-vaccinationer bør ikke forsinkes.
• Enhver kronisk administration af et immunsuppressivt middel eller andet immunmodificerende lægemiddel
• Forudgående administration af undersøgelsesmiddel ved anvendelse af lipidnanopartikelformuleringer
• Donation af blod eller blodprodukter ≥450 ml inden for 28 dage efter screeningsbesøget (for den voksne kohorte)
• Intravenøse blodprodukter (røde blodlegemer, blodplader, immunglobuliner) inden for 3 måneder før tilmelding
• Deltog i et interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før tilmeldingsdagen, eller planlægger at gøre det, mens du er tilmeldt dette forsøg
• Har et familiemedlem eller en husstandskontakt, som er ansat i forskningscentret eller på anden måde involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen