Veiligheid en immunogeniciteit van mRNA-1653, een gecombineerd humaan metapneumovirus (hMPV) en para-influenzavirus type 3 (PIV3) vaccin, bij gezonde volwassenen en kinderen van 12 tot 59 maanden oud met serologisch bewijs van eerdere blootstelling

Belangrijkste opnamecriteria:

• Volwassenen van 18 tot 49 jaar en kinderen van 12 tot 59 maanden oud op het moment van toestemming die, naar de mening van de onderzoeker, in goede gezondheid verkeren op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en screening lichamelijk onderzoek
• Volwassen deelnemer of ouder(s)/wettelijke voogd(en) hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek, inclusief alle evaluaties en procedures zoals gespecificeerd in dit protocol
• Screening laboratoriumwaarden Graad ≤1

Specifieke inclusiecriteria voor volwassenen van 18 tot 49 jaar:

• Body mass index (BMI) van ≥18 kg/m^2 en ≤35 kg/m^2
• Vrouwelijke deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn of, als ze zwanger kunnen worden, worden ingeschreven als de deelnemer: 1) een negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening en op de dag van vaccinatie, en 2) adequate anticonceptie heeft toegepast of zich heeft onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie, en 3) ermee heeft ingestemd om gedurende 3 maanden na de laatste vaccinatie adequate anticonceptie voort te zetten, en 4) momenteel geen borstvoeding geeft

Specifieke inclusiecriteria voor kinderen van 12 tot 59 maanden:

• Seropositief voor zowel hMPV als PIV3 neutraliserend antilichaam bij screening
• Heeft routinematige vaccinaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)
• Huidige lengte en gewicht boven het derde percentiel voor leeftijd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Volwassen en pediatrische deelnemers die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

• Acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38.0℃/100.4°F, ongeacht de route) op de dag van de eerste vaccinatie
• Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist
• Ontvangst van, of plannen voor ontvangst van een geïnactiveerd vaccin(s) 14 dagen voorafgaand aan tot 14 dagen na elke onderzoeksinjectie of een levend virusvaccin(s) binnen 28 dagen voorafgaand aan, of plannen tot 28 dagen na elke studie-injectie. De uitzondering is elk COVID-19-vaccin (ongeacht het type vaccin) dat tijdens het onderzoek beschikbaar komt voor de deelnemer; er moeten inspanningen worden geleverd om vaccinaties en COVID-19-vaccinaties met ten minste 7 en bij voorkeur 14 dagen te bestuderen, maar COVID-19-vaccinaties mogen niet worden uitgesteld.
• Elke chronische toediening van een immunosuppressivum of ander immuunmodificerend medicijn
• Voorafgaande toediening van onderzoeksgeneesmiddel met formuleringen van lipide nanodeeltjes
• Donatie van bloed of bloedproducten ≥ 450 ml binnen 28 dagen na het screeningsbezoek (voor het volwassenencohort)
• Intraveneuze bloedproducten (rode bloedcellen, bloedplaatjes, immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de dag van inschrijving, of van plan bent dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek
• Heeft een familielid of contactpersoon in het huishouden die een werknemer is van het onderzoekscentrum of op een andere manier betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek