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Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1653, einem kombinierten Impfstoff gegen humanes Metapneumovirus (hMPV) und Parainfluenzavirus Typ 3 (PIV3), bei gesunden Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten mit serologischem Nachweis einer früheren Exposition

22. September 2022 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von mRNA-1653, einem kombinierten Impfstoff gegen Humanes Metapneumovirus (hMPV) und Parainfluenzavirus Typ 3 (PIV3) bei Verabreichung an Erwachsene, und für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten mit serologischem Nachweis einer früheren Exposition

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosierungsstufen von mRNA-1653, einem kombinierten Impfstoff aus humanem Metapneumovirus und humanem Parainfluenzavirus Typ 3, bei gesunden Erwachsenen (18 bis 49 Jahre) und 2 Dosierungsstufen bei Kindern (12 bis 59 Monate alt) mit serologischem Nachweis einer früheren Exposition. Das Sicherheitsprofil der Erwachsenenkohorte erlaubt die Aufnahme der pädiatrischen Kohorte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Heartland Research Associates LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • UHS Primary Care
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13090
        • Child Healthcare Associates
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Healthcare Assoc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117
        • Sanford Children's Hospital
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Crossroads Clinical Research
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Tekton Research Inc
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren und Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der Einwilligung, die nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit sind, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der körperlichen Screening-Untersuchung
  • Der erwachsene Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie, einschließlich aller Bewertungen und Verfahren gemäß diesem Protokoll, erteilt
  • Screening-Laborwerte Grad ≤1

Spezifische Einschlusskriterien für Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren:

  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥18 kg/m^2 und ≤35 kg/m^2
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder können im gebärfähigen Alter eingeschrieben werden, wenn der Teilnehmer: 1) einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag der Impfung hat und 2) eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder auf alles verzichtet hat Aktivitäten, die 28 Tage vor der Impfung zu einer Schwangerschaft führen könnten, und 3) zugestimmt hat, eine angemessene Empfängnisverhütung bis 3 Monate nach der letzten Impfung fortzusetzen, und 4) derzeit nicht stillt

Spezifische Einschlusskriterien für Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten:

  • Seropositiv sowohl für hMPV als auch für PIV3-neutralisierende Antikörper beim Screening
  • Hat routinemäßige altersgerechte Impfungen gemäß dem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) erhalten
  • Aktuelle Größe und Gewicht über dem dritten Perzentil für das Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

Erwachsene und pädiatrische Teilnehmer, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Akut krank oder fiebrig (Temperatur ≥38,0℃/100,4°F, unabhängig vom Verabreichungsweg) am Tag der ersten Impfung
  • Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert
  • Erhalt oder geplanter Erhalt eines oder mehrerer inaktivierter Impfstoffe 14 Tage vor bis 14 Tage nach jeder Studieninjektion oder eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor oder geplant bis 28 Tage nach jeder Studieninjektion. Die Ausnahme ist jeder COVID-19-Impfstoff (unabhängig von der Art des Impfstoffs), der dem Teilnehmer während der Studie zur Verfügung steht; Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um Studienimpfungen und COVID-19-Impfungen um mindestens 7 und vorzugsweise 14 Tage zu verschieben, aber COVID-19-Impfungen sollten nicht verzögert werden.
  • Jede chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines anderen immunmodifizierenden Arzneimittels
  • Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats unter Verwendung von Lipid-Nanopartikel-Formulierungen
  • Spende von Blut oder Blutprodukten ≥450 ml innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening-Besuch (für die Erwachsenenkohorte)
  • Intravenöse Blutprodukte (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Immunglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Registrierung oder geplant, dies während der Teilnahme an dieser Studie zu tun
  • Hat ein Familienmitglied oder einen Haushaltskontakt, der ein Mitarbeiter des Forschungszentrums ist oder anderweitig an der Durchführung der Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1653, erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten 1 von 2 Dosen von mRNA-1653, die an Tag 1 und Tag 57 durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Biologisch: mRNA-1653
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: mRNA-1653 Pädiatrische Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten 1 von 2 möglichen Dosen von mRNA-1653, verabreicht durch intramuskuläre Injektion, an Tag 1 und Tag 57.
Biologisch: mRNA-1653
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo, erwachsene Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 57 ein mRNA-1653-passendes Placebo, das durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo, pädiatrische Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 57 ein mRNA-1653-passendes Placebo, das durch intramuskuläre Injektion verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach jeder Dosisverabreichung
Bis zu 7 Tage nach jeder Dosisverabreichung
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Verabreichung jeder Dosis
Bis zu 28 Tage nach Verabreichung jeder Dosis
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und medizinisch betreuten UEs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung
Bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosisverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mitteltiter (GMT) von neutralisierenden Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85 und 224 für Erwachsene; Tag 29 und 85 für pädiatrische Teilnehmer
Tag 29, 57, 85 und 224 für Erwachsene; Tag 29 und 85 für pädiatrische Teilnehmer
Geometrisches Mittelverhältnis (GMR) von Post-Baseline/Baseline-Titern von neutralisierenden Anti-hMPV- und Anti-PIV3-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85 und 224 für Erwachsene; Tag 29 und 85 für pädiatrische Teilnehmer
Tag 29, 57, 85 und 224 für Erwachsene; Tag 29 und 85 für pädiatrische Teilnehmer
Anteil der Teilnehmer mit ≥2-fachem und ≥4-fachem Anstieg des neutralisierenden Anti-hMPV- oder Anti-PIV3-Antikörpertiters im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 29, 57, 85 und 224 für Erwachsene; Tag 29 und 85 für pädiatrische Teilnehmer
Tag 29, 57, 85 und 224 für Erwachsene; Tag 29 und 85 für pädiatrische Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1653-P102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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